血管新生加齢黄斑変性症(AMD)患者における AS101 1% 経口液剤の安全性と有効性
血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) 患者における AS101 1% 経口溶液による治療の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、単一施設、無作為化二重マスク プラセボ対照試験
この研究の目的は、血管新生加齢関連黄斑変性症 (AMD) の患者において、AS101 1% 経口溶液の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
-3回連続で硝子体内抗VEGF注射を受け、研究の1日目に網膜下または網膜内液を有するAMD患者は、AS101 1%溶液またはプラセボによって1日1回24週間経口的に治療され、4週間ごとに網膜下または網膜内液について検査されますOCT検査までに数週間。 黄斑内の流体の場合、抗硝子体内抗VEGF注射は、必要に応じて同じ日に行われます(PRN)。 安全性評価は、1% AS101 経口溶液またはプラセボの治療に関連する有害事象によって評価されます。 有効性は、プラセボ治療群と比較した、AS101治療群における液体のない黄斑の持続時間に関して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
血管新生型 AMD 患者の治療において、AS101 1% 経口溶液またはプラセボを 1 日 1 回 24 週間使用した場合の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、単一施設、ランダム化二重マスク プラセボ対照試験。
患者の適格性の確認後(包含基準に詳述されているように)、すべての包含および除外基準を満たす患者が登録されます。
1日目に、患者は次の2つの研究群の1つにランダムに割り当てられます。 両方の研究群の患者は、24週間、1日1回、自宅で薬物を経口投与する方法について指示されます。 患者は、24週目の治療来院時に試験用経口溶液の服用を中止します。
黄斑に液体が存在する場合、黄斑の網膜内または網膜下液として決定されます(選択基準で必要な場合)抗VEGF硝子体内療法をケアするための標準(ルセンティスまたはアバスチン、研究開始前の治療と同じ) )プロレナタ(PRN)によって注射されます。
4 週間ごとに、治験責任医師は、臨床評価、OCT および FA の所見に基づいて、患者に液体のない黄斑があるかどうかを評価します。研究開始) は、プロレナタ (PRN) によって同じ日に与えられます。
治験責任医師は、有害事象の発生を監視します。 研究は24週目に完了し、研究薬、1%AS101経口溶液またはプラセボが患者から収集されます。
28 週目 (治療完了の 4 週間後) に、すべての患者を安全性評価に招待します。
治験責任医師が疾患の進行があると判断した場合 研究療法は、治療の24週間前に中止されます。 このような患者の分析には、最終観察繰越(LOCF)法が使用されます。
有効性は、プラセボ治療群と比較した、AS101治療群における液体のない黄斑の持続時間に関して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は片目または両目でAMDからCNVと診断され、1つまたは2つの研究目で抗VEGF治療の対象となります。
- 患者は50歳以上です。
- 患者は、同じ種類の抗 VEGF 硝子体内注射を少なくとも 3 回連続して受け、研究眼にラニビズマブ (ルセンティス) またはベバシズマブ (アバスチン) を投与され、OCT 検査で見られるように、1 日目に網膜下または網膜内液を有する。
- -患者は、研究のためにIRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。
- -患者は、研究の目で少なくとも20/200のBCVAを持っている必要があります。
- 可能性は低いですが、出産の可能性のある女性患者は、妊娠中または授乳中であってはならず、研究を通じて血清妊娠検査を受ける意思がある必要があります。 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性患者と子供を父親にすることができる男性患者の両方が、許容される避妊方法(ホルモンやコンドームなど)を持っている必要があります(または持っているパートナーがいます) 研究の過程を通して、および最後の研究の4週間後薬の投与。
- -患者は研究手順を進んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 患者は、研究眼において網膜血管腫増殖の証拠を示す。
- -患者は、研究眼に網膜 - 脈絡膜吻合があります。
- -患者は、ベルテポルフィン、経瞳孔温熱療法、レーザー光凝固、外部ビーム放射線療法、またはその他の局所治療(黄斑下手術など)による研究眼のCNVの治療歴があります。
- -患者は、登録前の12週間の任意の時点で、全身、眼周囲、または眼内ステロイドの使用歴があります。
- -患者は角膜融解、壊死性角膜炎/強膜炎、感染性病因の強膜炎、または差し迫った視力喪失を患っています。
- -患者は、定義された効果的な医療レジメンが示されている1つ以上の外眼器官系で、重篤または潜在的に致命的な制御されていない活動性疾患の証拠を伴う既知の基礎となる全身性疾患を持っています。
- -患者は活動性肺結核または活動性ウイルス性肝炎を患っています。
- 患者は重大な活動性感染症を患っています。
- -患者は、CTCAE v4.0による軽度(グレード2)を超える重大な腎機能障害または肝機能障害、または薬や食事によって制御されていない高コレステロール血症を患っています。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -患者は過去2年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。
- -患者は、免疫抑制治療を必要とする自己免疫全身性疾患を患っているか、患者を免疫不全にする他の病状を患っています。
- -患者は過去 6 週間以内に生ワクチンを接種されました。
- -患者は、どちらかの眼に重大な眼または眼周囲の炎症または感染があります。
- -患者は、研究眼に活動性または非活動性のトキソプラズマ症の存在を持っています。
-患者は研究中に手術を予定されています。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:AS101 1%内服液
1日量0.4mlを経口投与
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毎日0.4mlの経口
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日0.4mlを経口投与
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毎日0.4mlの経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率と治療の重症度によって評価された安全性は、眼および非眼の有害事象が出現した
時間枠:28週間
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視力測定、眼科検査、バイタルサイン、臨床検査、およびプラセボと比較した 1% AS101 経口溶液に関連する有害事象によって評価されます。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体のない黄斑の平均持続時間
時間枠:28週間
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OTC により 4 週間ごとに評価される
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28週間
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液体のない黄斑の期間
時間枠:24週間
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液体のない黄斑の持続時間が増加した患者数の割合。
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24週間
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:24週間
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した BCVA の変化。
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24週間
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中央網膜サブフィールドの厚さ (CRT)
時間枠:24週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した CRT。
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24週間
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黄斑の病変サイズ
時間枠:24週間
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可能であれば、フルオレセイン血管造影法(FA)によって示される変化。
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24週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS101 AMD# 1ֹ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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AS101 1%内服液の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了