Innocuité et efficacité de la solution buvable AS101 à 1 % chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)

Critère d'intégration:

1. Le patient est diagnostiqué avec une NVC due à la DMLA dans un ou les deux yeux et est éligible à tout traitement anti-VEGF dans un ou deux yeux de l'étude.
2. Le patient est âgé de 50 ans ou plus.
3. Le patient a subi au moins 3 injections intravitréennes consécutives d'anti-VEGF du même type, de ranibizumab (Lucentis) ou de bévacizumab (Avastin) dans l'œil de l'étude et a du liquide sous-rétinien ou intra-rétinien au jour 1, comme constaté lors de l'examen OCT.
4. Le patient doit comprendre et signer le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour l'étude.
5. Le patient doit avoir une MAVC d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.
6. Bien que peu probable, les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent être disposées à subir des tests de grossesse sériques tout au long de l'étude. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer.
7. Les patientes en âge de procréer et les patients masculins capables d'engendrer un enfant doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a) une méthode de contraception acceptable (telle qu'hormonale ou des préservatifs) tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la dernière étude l'administration des médicaments.
8. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des signes de prolifération angiomateuse rétinienne dans l'œil étudié.
2. Le patient présente une anastomose rétino-choroïdienne dans l'œil étudié.
3. Le patient a des antécédents de traitement de la NVC dans l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une thermothérapie transpupillaire, une photocoagulation au laser, une radiothérapie externe ou un autre traitement local (tel qu'une chirurgie sous-maculaire).
4. Le patient a des antécédents d'utilisation systémique, périoculaire ou intraoculaire de stéroïdes à tout moment au cours des 12 semaines précédant l'inscription.
5. Le patient a une fonte de la cornée, une kératite/sclérite nécrosante, une sclérite d'étiologie infectieuse ou une perte de vision imminente.
6. Le patient a une maladie systémique sous-jacente connue avec des preuves d'une maladie active non contrôlée grave ou potentiellement mortelle dans un ou plusieurs systèmes d'organes extraoculaires pour lesquels un traitement médical efficace défini est indiqué.
7. Le patient a une tuberculose pulmonaire active ou une hépatite virale active.
8. Le patient a une infection active importante.
9. Le patient présente une altération significative de la fonction rénale ou hépatique supérieure à légère (grade 2) selon le CTCAE v4.0 ou une hypercholestérolémie non contrôlée par des médicaments et/ou un régime alimentaire.
10. Patientes enceintes ou allaitantes.
11. Le patient a des antécédents de malignité au cours des deux dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome.
12. Le patient a une maladie systémique auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur ou le patient a une autre condition médicale qui rend le patient immunodéprimé.
13. Le patient a reçu un vaccin vivant au cours des six dernières semaines.
14. Le patient présente une inflammation ou une infection oculaire ou périoculaire importante dans l'un ou l'autre des yeux.
15. Le patient a la présence d'une toxoplasmose active ou inactive dans l'œil à l'étude.

16. Le patient doit subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.

    -