Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AS101 1 % oraaliliuoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Feramda

Vaihe I/II, yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoisnaamioinen lumekontrolloitu tutkimus AS101 1 % oraaliliuoksen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AS101 1 % oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on uudissuonittunut ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

AMD-potilaita, joille tehtiin 3 peräkkäistä lasiaisensisäistä anti-VEGF-injektiota ja joilla on verkkokalvonsisäistä nestettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä, hoidetaan suun kautta AS101 1-prosenttisella liuoksella tai lumelääkettä kerran päivässä 24 viikon ajan, ja ne testataan verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvonsisäisen nesteen varalta joka 4. viikkoa MMA-tutkimuksella. Jos makulassa on nestettä, anti-intravitreaalinen anti-VEGF-injektio annetaan samana päivänä tarpeen mukaan (PRN). Turvallisuusarviointi arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka liittyvät 1 % AS101-oraaliliuoksen tai lumelääkkeen hoitoon. Tehoa arvioidaan nestemäisen makulan keston perusteella AS101-käsitellyssä ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II, yksikeskus, satunnaistettu kaksoisnaamioitu lumekontrolloitu tutkimus AS101 1 % oraaliliuoksen tai lumelääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä 24 viikon ajan hoidettaessa potilaita, joilla on neovaskulaarinen AMD.

Kun potilaan kelpoisuus on vahvistettu (kuten on kuvattu mukaanottokriteereissä), potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.

Päivänä 1 potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta seuraavista tutkimushaaroista suhteessa 1:1 ja peitettynä: (1) AS101 1 % oraaliliuos (2) Plasebooraaliliuos. Molempien tutkimusryhmien potilaita opastetaan, kuinka lääkettä annetaan suun kautta kotona kerran päivässä 24 viikon ajan. Potilaat lopettavat tutkimusoraalisen liuoksen käytön viikolla 24 hoitokäynnillä.

Jos makulassa on nestettä, määritettynä verkkokalvonsisäisenä tai verkkokalvonsisäisenä nesteenä makulassa (kuten sisällyttämistä koskevissa kriteereissä vaaditaan), VEGF-vastaisen intravitreaalisen hoidon standardi (Lucentis tai Avastin, sama kuin hoito ennen tutkimuksen aloittamista) ) pistää pro renata (PRN).

Joka 4. viikko tutkija arvioi, onko potilaalla nesteetön makula kliinisen arvioinnin, OCT- ja FA-löydösten perusteella. Jos makulassa on nestettä, hoidon standardi on lasiaisensisäiset anti-VEGF-injektiot (Lucentis tai Avastin, sama kuin ennen hoitoa) opintojen aloitus) antaa pro renata (PRN) samana päivänä.

Tutkija seuraa mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä. Tutkimus valmistuu viikolla 24 ja tutkimuslääke, 1 % AS101 oraaliliuos tai lumelääke, kerätään potilailta.

Viikolla 28 (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) kaikki potilaat kutsutaan turvallisuusarviointiin.

Jos tutkija toteaa, että kyseessä on sairauden etenemistä koskeva tutkimus, hoito on keskeytettävä ennen 24 viikon hoitoa. Tällaisten potilaiden analysoinnissa käytetään LOCF-tekniikkaa.

Tehoa arvioidaan nestemäisen makulan keston perusteella AS101-käsitellyssä ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu CNV AMD:stä yhdessä tai molemmissa silmissä ja hän on kelvollinen mihin tahansa anti-VEGF-hoitoon yhdessä tai kahdessa tutkimussilmässä.
  2. Potilas on 50-vuotias tai vanhempi.
  3. Potilaalle tehtiin vähintään 3 peräkkäistä lasiaisensisäistä anti-VEGF-injektiota, samantyyppistä ranibitsumabia (Lucentis) tai bevasitsumabia (Avastin) tutkimussilmään, ja hänellä oli verkkokalvonsisäistä nestettä tai verkkokalvonsisäistä nestettä päivänä 1, kuten OCT-tutkimuksessa havaittiin.
  4. Potilaan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja tutkimukselle.
  5. Potilaan BCVA:n on oltava vähintään 20/200 tutkimussilmässä.
  6. Vaikka se on epätodennäköistä, hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita tekemään seerumin raskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
  7. Sekä hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla että miespotilailla, jotka voivat saada lapsen, on oltava (tai heillä on oltava kumppani, jolla on) hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (kuten hormonaalinen tai kondomi) koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkkeiden antaminen.
  8. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on todisteita verkkokalvon angiomatoottisesta proliferaatiosta tutkimussilmässä.
  2. Potilaalla on verkkokalvon suonikalvon anastomoosi tutkittavassa silmässä.
  3. Potilaalla on ollut CNV-hoitoa tutkittavassa silmässä verteporfiinilla, transpupillaarisella lämpöterapialla, laserfotokoagulaatiolla, ulkoisen sädehoidon säteilyhoidolla tai muulla paikallisella hoidolla (kuten submakulaarisella leikkauksella).
  4. Potilas on käyttänyt systeemistä, silmän ympärillä tai intraokulaarista steroidia milloin tahansa 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaalla on sarveiskalvon sulaminen, nekrotisoiva keratiitti/skleriitti, tarttuvan etiologian skleriitti tai uhkaava näönmenetys.
  6. Potilaalla on tunnettu systeeminen perussairaus, jossa on merkkejä vakavasta tai mahdollisesti tappavasta kontrolloimattomasta aktiivisesta sairaudesta yhdessä tai useammassa silmän ulkopuolisessa elinjärjestelmässä, jolle on määrätty tehokas lääketieteellinen hoito-ohjelma.
  7. Potilaalla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai aktiivinen virushepatiitti.
  8. Potilaalla on merkittävä aktiivinen infektio.
  9. Potilaalla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka on suurempi kuin lievä (aste 2) CTCAE v4.0:n mukaan tai hyperkolesterolemia, jota ei voida hallita lääkityksellä ja/tai ruokavaliolla.
  10. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  11. Potilaalla on ollut viimeisten kahden vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  12. Potilaalla on systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, tai potilaalla on jokin muu sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentynyt.
  13. Potilas sai elävän rokotteen viimeisen kuuden viikon aikana.
  14. Potilaalla on merkittävä silmä- tai silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä.
  15. Potilaalla on aktiivinen tai inaktiivinen toksoplasmoosi tutkittavassa silmässä.

  16. Potilaalle määrätään leikkaus tutkimuksen aikana.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AS101 1 % oraaliliuos
Vuorokausiannos 0,4 ml suun kautta
Lääke: AS101 1 % oraaliliuos
0,4 ml päivittäin p.o.
Placebo Comparator: Plasebo
Vuorokausiannos 0,4 ml suun kautta
Lääke: Plasebo
0,4 ml päivittäin p.o.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna ilmaantuvuuden ja hoidon vaikeusasteen perusteella, ilmeni okulaarisia ja muita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 viikkoa
arvioituna näöntarkkuuden mittauksella, silmätutkimuksilla, elintoiminnoilla, laboratoriokokeilla ja haittatapahtumilla, jotka liittyvät 1-prosenttiseen AS101-oraaliliuokseen lumelääkkeeseen verrattuna.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestettömän makulan keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 28 viikkoa
OTC arvioi 4 viikon välein
28 viikkoa
Nestettömän makulan kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli pidentynyt nestemäisen makulan kesto;
24 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutokset BCVA:ssa käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS) -kaaviota;
24 viikkoa
Keskiverkkokalvon osakentän paksuus (CRT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CRT mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT);
24 viikkoa
Leesion koko makulassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Fluoreseiiniangiografialla (FA) osoitetut muutokset, jos mahdollista;
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Feramda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS101 AMD# 1ֹ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AS101 1 % oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa