Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AS101 1 % oral oppløsning hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

3. november 2020 oppdatert av: Feramda

En fase I/II, enkeltsenter, randomisert dobbeltmasket placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med AS101 1 % oral oppløsning hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AS101 1 % mikstur sammenlignet med placebo hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

AMD Pasienter som gjennomgikk 3 påfølgende intravitreale anti-VEGF-injeksjoner og har subretinal eller intraretinal væske på dag 1 av studien, vil bli behandlet oralt med AS101 1 % oppløsning eller placebo én gang daglig i 24 uker og vil bli testet for subretinal eller intraretinal væske hver 4. uker ved okt-eksamen. Ved væske i makula vil anti-intravitreal anti-VEGF-injeksjoner gis samme dag etter behov (PRN). Sikkerhetsevaluering vil bli vurdert ut fra bivirkninger relatert til behandling av 1 % AS101 mikstur eller placebo. Effekten vil bli evaluert med hensyn til varigheten av væskefri macula i den AS101-behandlede gruppen sammenlignet med placebo-behandlet gruppe;

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II, enkeltsenter, randomisert dobbeltmasket placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AS101 1 % mikstur eller placebo én gang daglig i 24 uker ved behandling av pasienter med neovaskulær AMD.

Etter bekreftelse av pasientens kvalifisering (som beskrevet i inklusjonskriteriene), vil pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli registrert.

På dag 1 vil pasienter bli tilfeldig allokert til en av de to følgende studiearmene i et 1:1-forhold og på en maskert måte: (1) AS101 1 % mikstur (2) Placebo mikstur. Pasienter i begge studiearmene vil bli instruert om hvordan de skal administrere stoffet oralt hjemme én gang daglig i 24 uker. Pasienter vil slutte å ta studien mikstur ved behandlingsbesøk uke 24.

Ved eksistens av væske i makula, bestemt som intraretinal eller subretinal væske i makula (som påkrevd i inklusjonskriterier), standarden for behandling av anti-VEGF intravitreal terapi (Lucentis eller Avastin, samme som behandlingen før studiestart ) vil bli injisert av en pro re nata (PRN).

Hver 4. uke vil etterforskeren vurdere om en pasient har en væskefri makula basert på klinisk evaluering, OCT- og FA-funn. Ved væske i makula er standardbehandlingen anti-intravitreale anti-VEGF-injeksjoner (Lucentis eller Avastin, samme som behandlingen før studiestart) vil bli gitt samme dag av en pro re nata (PRN).

Etterforskeren vil overvåke forekomsten av enhver uønsket hendelse. Studien vil bli fullført i uke 24 og studiemedikamentet, 1 % AS101 mikstur eller placebo, vil bli samlet inn fra pasientene.

Ved uke 28 (4 uker etter avsluttet behandling) vil alle pasienter bli invitert til sikkerhetsvurdering.

Hvis etterforskeren fastslår at det er en sykdomsprogresjon, skal studieterapien avbrytes før 24 ukers behandling. Teknikken for siste observasjon overført (LOCF) vil bli brukt for å analysere slike pasienter.

Effekten vil bli evaluert i form av varighet av væskefri makula i den AS101-behandlede gruppen sammenlignet med placebo-behandlet gruppe;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er diagnostisert med CNV fra AMD i ett eller begge øyne og er kvalifisert for eventuell anti-VEGF-behandling i ett eller to studieøyne.
  2. Pasienten er 50 år eller eldre.
  3. Pasienten gjennomgikk minst 3 påfølgende Intravitreal anti-VEGF-injeksjoner av samme type, Ranibizumab (Lucentis) eller Bevacizumab (Avastin) i studieøyet og har subretinal eller intraretinal væske på dag 1, som funnet ved OCT-undersøkelse.
  4. Pasienten må forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet for studien.
  5. Pasienten må ha BCVA på minst 20/200 i studieøyet.
  6. Selv om det er usannsynlig, må kvinnelige pasienter i fertil alder ikke være gravide eller ammende, og de må være villige til å gjennomgå serumgraviditetstester gjennom hele studien. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile.
  7. Både kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter som kan bli far til et barn, må ha (eller ha en partner som har) en akseptabel prevensjonsmetode (som hormonell eller kondom) gjennom hele studien og i 4 uker etter den siste studien medisinadministrasjon.
  8. Pasienten må være villig og i stand til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten viser tegn på retinal angiomatøs proliferasjon i studieøyet.
  2. Pasienten har retinal-koroidal anastomose i studieøyet.
  3. Pasienten har en historie med behandling for CNV i studieøyet med verteporfin, transpupillær termoterapi, laserfotokoagulasjon, ekstern strålebehandling eller annen lokal behandling (som submakulær kirurgi).
  4. Pasienten har en historie med systemisk, periokulær eller intraokulær steroidbruk når som helst i løpet av de 12 ukene før registrering.
  5. Pasienten har en hornhinnesmelting, nekrotiserende keratitt/skleritt, skleritt av en infeksiøs etiologi eller forestående synstap.
  6. Pasienten har en kjent underliggende systemisk sykdom med tegn på en alvorlig eller potensielt dødelig ukontrollert aktiv sykdom i ett eller flere ekstraokulære organsystemer for hvilke et definert effektivt medisinsk regime er indisert.
  7. Pasienten har aktiv lungetuberkulose eller aktiv viral hepatitt.
  8. Pasienten har en betydelig aktiv infeksjon.
  9. Pasienten har betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon større enn mild (grad 2) i henhold til CTCAE v4.0 eller hyperkolesterolemi ukontrollert av medisiner og/eller diett.
  10. Gravide pasienter eller ammende.
  11. Pasienten har en historie med malignitet i løpet av de siste to årene annet enn ikke-melanom hudkreft.
  12. Pasienten har en autoimmun systemisk sykdom som krever immunsuppressiv behandling eller pasienten har en annen medisinsk tilstand som gjør pasienten immunkompromittert.
  13. Pasienten fikk en levende vaksine i løpet av de siste seks ukene.
  14. Pasienten har betydelig okulær eller periokulær betennelse eller infeksjon i begge øynene.
  15. Pasienten har tilstedeværelse av aktiv eller inaktiv toksoplasmose i studieøyet.

  16. Pasienten er planlagt for operasjon under studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AS101 1 % mikstur
Daglig dose 0,4 ml administrert oralt
Legemiddel: AS101 1 % mikstur
0,4 ml daglig p.o.
Placebo komparator: Placebo
Daglig dose på 0,4 ml administrert oralt
Legemiddel: Placebo
0,4 ml daglig p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen oppsto okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 28 uker
som vurdert ved måling av synsskarphet, oftalmiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorietester og uønskede hendelser relatert til 1 % AS101 mikstur sammenlignet med placebo.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av væskefri makula i gjennomsnitt
Tidsramme: 28 uker
Som vurdert hver 4. uke av OTC
28 uker
Varighet av væskefri makula
Tidsramme: 24 uker
Andel i antall pasienter som hadde en økning i varigheten av væskefri makula;
24 uker
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 24 uker
endringer i BCVA ved å bruke diagrammet for tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS);
24 uker
Sentral retinal delfelttykkelse (CRT)
Tidsramme: 24 uker
CRT målt ved optisk koherenstomografi (OCT);
24 uker
Lesjonsstørrelse i makula
Tidsramme: 24 uker
Endringer som demonstrert ved fluorescein angiografi (FA) hvis mulig;
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Feramda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS101 AMD# 1ֹ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AS101 1 % mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere