Безопасность и эффективность 1% раствора для приема внутрь AS101 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Фаза I/II, одноцентровое, рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения 1% пероральным раствором AS101 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 1% перорального раствора AS101 по сравнению с плацебо у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Пациенты с ВМД, которые подверглись 3 последовательным интравитреальным инъекциям анти-VEGF и имеют субретинальную или интраретинальную жидкость в 1-й день исследования, будут лечиться перорально 1% раствором AS101 или плацебо один раз в день в течение 24 недель и будут проверяться на наличие субретинальной или интраретинальной жидкости каждые 4 недели. недели по данным ОКТ. В случае наличия жидкости в макуле антиинтравитреальные инъекции анти-VEGF будут проводиться в тот же день по мере необходимости (PRN). Оценка безопасности будет оцениваться по нежелательным явлениям, связанным с лечением пероральным раствором 1% AS101 или плацебо. Эффективность будет оцениваться с точки зрения продолжительности отсутствия жидкости в макуле в группе, получавшей AS101, по сравнению с группой, получавшей плацебо;
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I/II, одноцентровое, рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 1% перорального раствора AS101 или плацебо один раз в день в течение 24 недель при лечении пациентов с неоваскулярной ВМД.
После подтверждения приемлемости пациента (как подробно описано в критериях включения) будут зачислены пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения.
В 1-й день пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух следующих групп исследования в соотношении 1:1 и скрытым образом: (1) 1% пероральный раствор AS101 (2) пероральный раствор плацебо. Пациенты обеих групп исследования будут проинструктированы о том, как перорально вводить препарат дома один раз в день в течение 24 недель. Пациенты прекращают прием исследуемого перорального раствора на 24-й неделе лечебного визита.
В случае наличия жидкости в макуле, определяемой как интраретинальная или субретинальная жидкость в макуле (в соответствии с критериями включения), стандарт лечения интравитреальной терапии анти-VEGF (Луцентис или Авастин, такой же, как лечение до начала исследования). ) будет введена pro re nata (PRN).
Каждые 4 недели исследователь будет оценивать, есть ли у пациента макула без жидкости, на основании клинической оценки, данных ОКТ и ФА. начало исследования) будет дан в тот же день pro re nata (PRN).
Исследователь будет следить за возникновением любого неблагоприятного события. Исследование будет завершено на 24 неделе, и у пациентов будет взят исследуемый препарат, 1% пероральный раствор AS101 или плацебо.
На 28-й неделе (через 4 недели после завершения лечения) все пациенты будут приглашены для оценки безопасности.
Если исследователь определяет прогрессирование заболевания, исследуемая терапия должна быть прекращена до 24 недель лечения. Для анализа таких пациентов будет использоваться метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Эффективность будет оцениваться с точки зрения продолжительности отсутствия жидкости в макуле в группе, получавшей AS101, по сравнению с группой, получавшей плацебо;
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирован CNV от AMD в одном или обоих глазах, и он подходит для любого лечения против VEGF в одном или двух исследуемых глазах.
- Возраст пациента 50 лет и старше.
- Пациенту было выполнено не менее 3 последовательных интравитреальных инъекций анти-VEGF того же типа, ранибизумаба (Луцентис) или бевацизумаба (Авастин) в исследуемом глазу, и у него была субретинальная или интраретинальная жидкость на 1-й день, как было обнаружено при ОКТ-исследовании.
- Пациент должен понять и подписать одобренный IRB документ об информированном согласии на исследование.
- Пациент должен иметь BCVA не менее 20/200 на исследуемом глазу.
- Хотя маловероятно, пациентки детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны быть готовы пройти сывороточные тесты на беременность на протяжении всего исследования. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться детородным потенциалом.
- Как пациентки детородного возраста, так и пациенты мужского пола, способные стать отцом, должны иметь (или иметь партнера, у которого есть) приемлемый метод контрацепции (например, гормональные или презервативы) на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последнего исследования. прием лекарств.
- Пациент должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- У пациента обнаруживаются признаки ангиоматозной пролиферации сетчатки в исследуемом глазу.
- У пациента на исследуемом глазу имеется ретинально-хориоидальный анастомоз.
- У пациента в анамнезе лечение CNV в исследуемом глазу с помощью вертепорфина, транспупиллярной термотерапии, лазерной фотокоагуляции, дистанционной лучевой терапии или других местных методов лечения (таких как субмакулярная хирургия).
- У пациента в анамнезе системное, периокулярное или внутриглазное использование стероидов в любое время в течение 12 недель до включения в исследование.
- У пациента расплавление роговицы, некротизирующий кератит/склерит, склерит инфекционной этиологии или надвигающаяся потеря зрения.
- Пациент имеет известное основное системное заболевание с признаками серьезного или потенциально летального неконтролируемого активного заболевания в одной или нескольких экстраокулярных системах органов, для которых показан определенный эффективный медицинский режим.
- У больного активный туберкулез легких или активный вирусный гепатит.
- У пациента выраженная активная инфекция.
- У пациента имеется выраженное нарушение функции почек или печени, превышающее легкое (степень 2) согласно CTCAE v4.0, или гиперхолестеринемия, не контролируемая лекарствами и/или диетой.
- Беременные пациенты или кормящие.
- У пациента в анамнезе были злокачественные новообразования в течение последних двух лет, кроме немеланомного рака кожи.
- У пациента аутоиммунное системное заболевание, требующее иммуносупрессивного лечения, или у пациента есть другое заболевание, которое приводит к иммунодефициту пациента.
- Пациент получил живую вакцину в течение последних шести недель.
- У пациента имеется выраженное глазное или периокулярное воспаление или инфекция в любом глазу.
- У пациента имеется наличие активного или неактивного токсоплазмоза в исследуемом глазу.
Пациенту назначена операция во время исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AS101 1% раствор для приема внутрь
Суточная доза 0,4 мл для приема внутрь
|
0,4 мл ежедневно п.о.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Суточная доза 0,4 мл, вводимая внутрь.
|
0,4 мл ежедневно п.о.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте возникновения и тяжести лечения, возникающих глазных и неглазных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 28 недель
|
по оценке остроты зрения, офтальмологических обследований, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов и нежелательных явлений, связанных с пероральным раствором 1% AS101 по сравнению с плацебо.
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность макулы без жидкости
Временное ограничение: 28 недель
|
По оценке OTC каждые 4 недели
|
28 недель
|
|
Продолжительность отсутствия жидкости в макуле
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля в числе пациентов, у которых увеличилась продолжительность отсутствия жидкости в макуле;
|
24 недели
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения МКОЗ с использованием диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS);
|
24 недели
|
|
Толщина центрального подполя сетчатки (CRT)
Временное ограничение: 24 недели
|
CRT по данным оптической когерентной томографии (ОКТ);
|
24 недели
|
|
Размер поражения в макуле
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения, подтвержденные флуоресцентной ангиографией (ФА), если это возможно;
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Радиационно-защитные агенты
- Трихлор(диоксоэтилен-O,O'-)теллурат аммония
Другие идентификационные номера исследования
- AS101 AMD# 1ֹ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AS101 1% раствор для приема внутрь
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health... и другие соавторыЗавершенныйРвота | Диарея | Острый гастроэнтерит | Вирусное заболеваниеКанада
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaРекрутингНМРЛ (распространенный немелкоклеточный рак легкого)Франция