Sikkerhed og effektivitet af AS101 1 % oral opløsning hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er diagnosticeret med CNV fra AMD i et eller begge øjne og er berettiget til enhver anti-VEGF-behandling i et eller to undersøgelsesøjne.
2. Patienten er 50 år eller ældre.
3. Patienten gennemgik mindst 3 på hinanden følgende intravitreale anti-VEGF-injektioner af samme type, Ranibizumab (Lucentis) eller Bevacizumab (Avastin) i undersøgelsesøjet og havde subretinal eller intraretinal væske på dag 1, som fundet ved OCT-undersøgelse.
4. Patienten skal forstå og underskrive det IRB-godkendte informerede samtykkedokument for undersøgelsen.
5. Patienten skal have BCVA på mindst 20/200 i undersøgelsesøjet.
6. Selvom det er usandsynligt, må kvindelige patienter i den fødedygtige alder ikke være gravide eller ammende, og de skal være villige til at gennemgå serumgraviditetstest under hele undersøgelsen. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder.
7. Både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, der er i stand til at blive far til et barn, skal have (eller have en partner, der har) en acceptabel præventionsmetode (såsom hormonelle eller kondomer) under hele undersøgelsens forløb og i 4 uger efter den sidste undersøgelse administration af medicin.
8. Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten udviser tegn på retinal angiomatøs proliferation i undersøgelsesøjet.
2. Patienten har retinal-choroidal anastomose i undersøgelsesøjet.
3. Patienten har en historie med behandling for CNV i undersøgelsesøjet med verteporfin, transpupillær termoterapi, laserfotokoagulation, ekstern strålebehandling eller anden lokal behandling (såsom submakulær kirurgi).
4. Patienten har en historie med systemisk, periokulær eller intraokulær steroidbrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 uger før indskrivning.
5. Patienten har en hornhindesmeltning, nekrotiserende keratitis/skleritis, scleritis af en infektiøs ætiologi eller forestående synstab.
6. Patienten har en kendt underliggende systemisk sygdom med tegn på en alvorlig eller potentielt dødelig ukontrolleret aktiv sygdom i et eller flere ekstraokulære organsystemer, for hvilke et defineret effektivt medicinsk regime er indiceret.
7. Patienten har aktiv lungetuberkulose eller aktiv viral hepatitis.
8. Patienten har en betydelig aktiv infektion.
9. Patienten har signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion større end mild (grad 2) ifølge CTCAE v4.0 eller hyperkolesterolæmi ukontrolleret af medicin og/eller diæt.
10. Gravide patienter eller ammende.
11. Patienten har en historie med malignitet inden for de seneste to år, bortset fra hudkræft uden melanom.
12. Patienten har en autoimmun systemisk sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, eller patienten har en anden medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret.
13. Patienten modtog en levende vaccine inden for de seneste seks uger.
14. Patienten har betydelig okulær eller periokulær betændelse eller infektion i begge øjne.
15. Patienten har tilstedeværelsen af ​​aktiv eller inaktiv toxoplasmose i undersøgelsesøjet.

16. Patienten er planlagt til operation under undersøgelsen.

    -