Az AS101 1%-os belsőleges oldat biztonságossága és hatékonysága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A páciens egyik vagy mindkét szemében AMD-ből származó CNV-t diagnosztizáltak, és egy vagy két vizsgálati szemen bármilyen anti-VEGF kezelésre alkalmas.
2. A beteg 50 éves vagy idősebb.
3. A páciens legalább 3 egymást követő azonos típusú intravitrealis anti VEGF injekciót kapott, Ranibizumab (Lucentis) vagy Bevacizumab (Avastin) injekciót a vizsgált szemébe, és az 1. napon sub retinális vagy intraretinális folyadéka volt, amint azt az OCT vizsgálat megállapította.
4. A páciensnek meg kell értenie és alá kell írnia a vizsgálathoz az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.
5. A páciens BCVA-jának legalább 20/200-nak kell lennie a vizsgált szemében.
6. Bár nem valószínű, a fogamzóképes nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy nem szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük szérum terhességi tesztek alávetésére a vizsgálat során. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek.
7. Mind a fogamzóképes nőbetegeknek, mind a gyermeknemzésre képes férfi betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszerrel (például hormonális vagy óvszerrel) kell rendelkezniük (vagy olyan partnerrel kell rendelkezniük, aki rendelkezik) a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálat után 4 hétig. gyógyszer beadása.
8. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens a retina angiomatózus proliferációját mutatja a vizsgált szemen.
2. A páciensnek retina-choroidális anasztomózisa van a vizsgált szemében.
3. A páciens a kórelőzményében szerepel CNV-kezelés a vizsgált szemen verteporfinnal, transzpupilláris termoterápiával, lézeres fotokoagulációval, külső sugaras sugárterápiával vagy más helyi kezeléssel (például submacularis műtéttel).
4. A beteg a kórelőzményében szisztémás, szemkörnyéki vagy intraokuláris szteroidokat használt a felvételt megelőző 12 hét során bármikor.
5. A beteg szaruhártya-olvadása, nekrotizáló keratitise/scleritise, fertőző etiológiájú scleritise vagy közelgő látásvesztése van.
6. A betegnek ismert szisztémás alapbetegsége van, amely egy vagy több extraocularis szervrendszerben súlyos vagy potenciálisan halálos kimenetelű, nem kontrollált aktív betegségre utal, amelyre meghatározott hatékony orvosi kezelési rend javallt.
7. A beteg aktív tüdőtuberkulózisban vagy aktív vírusos hepatitisben szenved.
8. A betegnek jelentős aktív fertőzése van.
9. A betegnek a CTCAE v4.0 szerinti enyhénél nagyobb (2. fokozatú) vese- vagy májműködési zavara van, vagy gyógyszeres kezeléssel és/vagy diétával nem kontrollált hiperkoleszterinémiában szenved.
10. Terhes vagy szoptató betegek.
11. A páciensnek az elmúlt két évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
12. A beteg autoimmun szisztémás betegségben szenved, amely immunszuppresszív kezelést igényel, vagy a betegnek más olyan betegsége van, amely a beteg immunhiányát okozza.
13. A páciens az elmúlt hat héten belül élő vakcinát kapott.
14. A páciens mindkét szemében jelentős szem- vagy szemkörnyéki gyulladásban vagy fertőzésben szenved.
15. A betegnek aktív vagy inaktív toxoplazmózisa van a vizsgált szemen.

16. A vizsgálat ideje alatt a beteget műtétre tervezik.

    -