Sicherheit und Wirksamkeit von AS101 1 % Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Einschlusskriterien:

1. Patient mit CNV von AMD in einem oder beiden Augen diagnostiziert und für eine Anti-VEGF-Behandlung in einem oder zwei Studienaugen geeignet.
2. Der Patient ist 50 Jahre oder älter.
3. Der Patient erhielt mindestens 3 aufeinanderfolgende intravitreale Anti-VEGF-Injektionen der gleichen Art, Ranibizumab (Lucentis) oder Bevacizumab (Avastin) in das Studienauge und hatte am Tag 1 subretinale oder intraretinale Flüssigkeit, wie bei der OCT-Untersuchung festgestellt.
4. Der Patient muss die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung für die Studie verstehen und unterschreiben.
5. Der Patient muss eine BCVA von mindestens 20/200 im Studienauge haben.
6. Obwohl dies unwahrscheinlich ist, dürfen Patientinnen im gebärfähigen Alter nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests im Serum zu unterziehen. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden.
7. Sowohl weibliche Patienten im gebärfähigen Alter als auch männliche Patienten, die ein Kind zeugen können, müssen während des gesamten Verlaufs der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (wie Hormone oder Kondome) haben (oder einen Partner haben, der dies hat). Medikamentengabe.
8. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient zeigt Anzeichen einer retinalen angiomatösen Proliferation im Studienauge.
2. Der Patient hat eine retinale Aderhautanastomose im Studienauge.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte der Behandlung von CNV im Studienauge mit Verteporfin, transpupillärer Thermotherapie, Laser-Photokoagulation, externer Strahlentherapie oder einer anderen lokalen Behandlung (z. B. submakuläre Operation).
4. Der Patient hat in den 12 Wochen vor der Einschreibung zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische, periokulare oder intraokulare Steroidanwendung in der Vorgeschichte.
5. Der Patient hat ein Schmelzen der Hornhaut, eine nekrotisierende Keratitis/Skleritis, eine Skleritis mit infektiöser Ätiologie oder einen drohenden Sehverlust.
6. Der Patient hat eine bekannte systemische Grunderkrankung mit Anzeichen einer schweren oder möglicherweise tödlichen unkontrollierten aktiven Erkrankung in einem oder mehreren extraokularen Organsystemen, für die ein definiertes wirksames medizinisches Regime indiziert ist.
7. Der Patient hat eine aktive Lungentuberkulose oder eine aktive Virushepatitis.
8. Der Patient hat eine signifikante aktive Infektion.
9. Der Patient hat eine signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, die größer als leicht ist (Grad 2) gemäß CTCAE v4.0 oder Hypercholesterinämie, die nicht durch Medikamente und/oder Diät kontrolliert wird.
10. Schwangere oder stillende Patienten.
11. Der Patient hatte in den letzten zwei Jahren eine andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytären Hautkrebs.
12. Der Patient hat eine systemische Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, oder der Patient hat einen anderen medizinischen Zustand, der das Immunsystem des Patienten schwächt.
13. Der Patient erhielt innerhalb der letzten sechs Wochen einen Lebendimpfstoff.
14. Der Patient hat eine signifikante okulare oder periokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen.
15. Der Patient hat das Vorhandensein einer aktiven oder inaktiven Toxoplasmose im Studienauge.

16. Der Patient soll während der Studie operiert werden.

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