Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AS101 1% orale oplossing bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

3 november 2020 bijgewerkt door: Feramda

Een single-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde placebo-gecontroleerde fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling met AS101 1% orale oplossing bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AS101 1% orale oplossing in vergelijking met placebo bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

LMD Patiënten die 3 opeenvolgende intravitreale anti-VEGF-injecties hebben ondergaan en subretinaal of intraretinaal vocht hebben op dag 1 van het onderzoek, zullen oraal worden behandeld met AS101 1% oplossing of placebo eenmaal daags gedurende 24 weken en zullen elke 4 weken worden getest op subretinaal of intraretinaal vocht. weken door OCT-onderzoek. In het geval van vocht in de macula, zullen anti-intravitreale anti-VEGF-injecties op dezelfde dag als nodig worden gegeven (PRN). Veiligheidsevaluatie zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die verband houden met de behandeling van 1% AS101 orale oplossing of placebo. De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van de duur van vochtvrije macula in de met AS101 behandelde groep in vergelijking met de met placebo behandelde groep;

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I/II, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AS101 1% orale oplossing of placebo eenmaal daags gedurende 24 weken bij de behandeling van patiënten met neovasculaire AMD.

Na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt (zoals beschreven in de inclusiecriteria), zullen patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven.

Op dag 1 worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee volgende onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1 en op een gemaskeerde manier: (1) AS101 1% orale oplossing (2) Placebo orale oplossing. Patiënten van beide onderzoeksarmen zullen worden geïnstrueerd over hoe ze het geneesmiddel oraal thuis moeten toedienen, eenmaal daags gedurende 24 weken. Patiënten stoppen met het innemen van de orale oplossing voor onderzoek in week 24 tijdens het behandelingsbezoek.

In het geval van aanwezigheid van vocht in de macula, bepaald als intraretinaal of subretinaal vocht in de macula (zoals vereist in de inclusiecriteria) de standaardbehandeling anti-VEGF intravitreale therapie (Lucentis of Avastin, hetzelfde als de behandeling voorafgaand aan de start van het onderzoek ) zal worden ingespoten door een pro re nata (PRN).

Elke 4 weken zal de onderzoeker beoordelen of een patiënt een vochtvrije macula heeft op basis van klinische evaluatie, OCT- en FA-bevindingen. studiestart) wordt dezelfde dag gegeven door een pro re nata (PRN).

De onderzoeker zal toezicht houden op het optreden van een bijwerking. Het onderzoek zal in week 24 worden afgerond en het onderzoeksgeneesmiddel, 1% AS101 orale oplossing of placebo, zal bij de patiënten worden verzameld.

In week 28 (4 weken na voltooiing van de behandeling) worden alle patiënten uitgenodigd voor een veiligheidsbeoordeling.

Als de onderzoeker vaststelt dat er sprake is van ziekteprogressie, moet de studietherapie vóór 24 weken behandeling worden gestaakt. De laatste observatie overgedragen (LOCF) techniek zal worden gebruikt om dergelijke patiënten te analyseren.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van duur van vochtvrije macula in de met AS101 behandelde groep in vergelijking met de met placebo behandelde groep;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt gediagnosticeerd met CNV van AMD in één of beide ogen en komt in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling in één of twee onderzoeksogen.
  2. Patiënt is 50 jaar of ouder.
  3. Patiënt onderging ten minste 3 opeenvolgende intravitreale anti-VEGF-injecties van dezelfde soort, Ranibizumab (Lucentis) of Bevacizumab (Avastin) in het onderzoeksoog en had subretinale of intraretinale vloeistof op dag 1, zoals gevonden bij OCT-onderzoek.
  4. De patiënt moet het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek begrijpen en ondertekenen.
  5. De patiënt moet een BCVA van ten minste 20/200 in het onderzoeksoog hebben.
  6. Hoewel het onwaarschijnlijk is, mogen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bereid zijn serumzwangerschapstesten te ondergaan tijdens het onderzoek. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden.
  7. Zowel vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd als mannelijke patiënten die een kind kunnen verwekken, moeten gedurende het onderzoek en gedurende 4 weken na het laatste onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben (of een partner hebben die deze heeft) (zoals hormonaal of condooms). medicatie administratie.
  8. Patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt vertoont tekenen van retinale angiomateuze proliferatie in het onderzoeksoog.
  2. Patiënt heeft retina-choroïdale anastomose in het onderzoeksoog.
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandeling van CNV in het onderzoeksoog met verteporfin, transpupillaire thermotherapie, laserfotocoagulatie, uitwendige bestralingstherapie of andere lokale behandeling (zoals submaculaire chirurgie).
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van systemisch, perioculair of intraoculair gebruik van steroïden op enig moment gedurende de 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. Patiënt heeft een hoornvliessmelting, necrotiserende keratitis/scleritis, scleritis met een infectieuze etiologie of dreigend verlies van gezichtsvermogen.
  6. Patiënt heeft een bekende onderliggende systemische ziekte met bewijs van een ernstige of potentieel dodelijke ongecontroleerde actieve ziekte in een of meer extraoculaire orgaansystemen waarvoor een gedefinieerd effectief medisch regime geïndiceerd is.
  7. Patiënt heeft actieve longtuberculose of actieve virale hepatitis.
  8. Patiënt heeft een significante actieve infectie.
  9. Patiënt heeft een significante nier- of leverfunctiestoornis groter dan licht (graad 2) volgens CTCAE v4.0 of hypercholesterolemie die niet onder controle is met medicatie en/of dieet.
  10. Zwangere patiënten of borstvoeding geven.
  11. Patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker.
  12. Patiënt heeft een auto-immuunsysteemziekte die immunosuppressieve behandeling vereist of patiënt heeft een andere medische aandoening waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is.
  13. Patiënt kreeg binnen zes weken een levend vaccin.
  14. Patiënt heeft significante oculaire of perioculaire ontsteking of infectie in beide ogen.
  15. Patiënt heeft de aanwezigheid van actieve of inactieve toxoplasmose in het onderzoeksoog.

  16. Patiënt wordt tijdens het onderzoek geopereerd.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AS101 1% orale oplossing
Dagelijkse dosis 0,4 ml oraal toegediend
Geneesmiddel: AS101 1% orale oplossing
0,4 ml dagelijks p.o.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse dosis van 0,4 ml oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
0,4 ml dagelijks p.o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie en de ernst van de behandeling kwamen oculaire en niet-oculaire bijwerkingen naar voren
Tijdsspanne: 28 weken
zoals beoordeeld door meting van de gezichtsscherpte, oogheelkundige onderzoeken, vitale functies, laboratoriumtests en bijwerkingen gerelateerd aan 1% AS101 orale oplossing in vergelijking met placebo.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van vloeistofvrije macula
Tijdsspanne: 28 weken
Zoals elke 4 weken beoordeeld door OTC
28 weken
Duur van vochtvrije macula
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel in het aantal patiënten met een toename van de duur van vochtvrije macula;
24 weken
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in BCVA met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek;
24 weken
Centrale retinale subvelddikte (CRT)
Tijdsspanne: 24 weken
CRT zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT);
24 weken
Laesiegrootte in de macula
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen zoals aangetoond door fluoresceïne-angiografie (FA), indien haalbaar;
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Feramda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS101 AMD# 1ֹ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AS101 1% orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren