Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AS101 1% oral lösning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

3 november 2020 uppdaterad av: Feramda

En fas I/II, enkelcenter, randomiserad dubbelmaskerad placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med AS101 1 % oral lösning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AS101 1% oral lösning jämfört med placebo hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

AMD-patienter som genomgick 3 på varandra följande intravitreala anti-VEGF-injektioner och har sub retinal eller intraretinal vätska vid dag 1 av studien kommer att behandlas oralt med AS101 1% lösning eller placebo en gång dagligen i 24 veckor och kommer att testas för sub retinal eller intraretinal vätska var 4:e veckor vid okt-examen. Vid vätska i gula fläcken kommer anti-intravitreala anti-VEGF-injektioner att ges samma dag vid behov (PRN). Säkerhetsutvärdering kommer att bedömas utifrån biverkningar relaterade till behandling av 1 % AS101 oral lösning eller placebo. Effekten kommer att utvärderas i termer av varaktigheten av vätskefri gula fläcken i den AS101-behandlade gruppen jämfört med placebobehandlade grupp;

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I/II, enkelcenter, randomiserad dubbelmaskerad placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AS101 1% oral lösning eller placebo en gång dagligen i 24 veckor vid behandling av patienter med neovaskulär AMD.

Efter bekräftelse av att patienten är kvalificerad (som beskrivs i inklusionskriterierna), kommer patienter som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier att registreras.

På dag 1 kommer patienter att slumpmässigt fördelas till en av de två följande studiearmarna i förhållandet 1:1 och på ett maskerat sätt: (1) AS101 1 % oral lösning (2) Placebo oral lösning. Patienter i båda studiearmarna kommer att instrueras om hur de ska administrera läkemedlet peroralt hemma en gång dagligen i 24 veckor. Patienterna kommer att sluta ta studien oral lösning vid behandlingsbesöket vecka 24.

Vid förekomst av vätska i gula fläcken, fastställt som intraretinal eller subretinal vätska i gula fläcken (enligt krav i inklusionskriterier), standarden för behandling av anti-VEGF intravitreal behandling (Lucentis eller Avastin, samma som behandlingen före studiestart ) kommer att injiceras av en pro re nata (PRN).

Var 4:e vecka kommer utredaren att bedöma om en patient har en vätskefri gula fläcken baserat på klinisk utvärdering, OCT- och FA-fynd. Vid vätska i gula fläcken kommer standardbehandlingen av anti-intravitreala anti-VEGF-injektioner (Lucentis eller Avastin, samma som behandlingen före studiestart) kommer att ges samma dag av en pro re nata (PRN).

Utredaren kommer att övervaka förekomsten av eventuella negativa händelser. Studien kommer att slutföras vecka 24 och studieläkemedlet, 1 % AS101 oral lösning eller placebo, kommer att samlas in från patienterna.

Vid vecka 28 (4 veckor efter avslutad behandling) kommer alla patienter att bjudas in för säkerhetsbedömning.

Om utredaren fastställer att det finns en sjukdomsprogression ska studieterapin avbrytas före 24 veckors behandling. Tekniken "Last observation carryed forward" (LOCF) kommer att användas för att analysera sådana patienter.

Effekten kommer att utvärderas i termer av varaktigheten av vätskefri gula fläcken i den AS101-behandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten diagnostiseras med CNV från AMD i ett eller båda ögonen och är berättigad till valfri anti-VEGF-behandling i ett eller två studieögon.
  2. Patienten är 50 år eller äldre.
  3. Patienten genomgick minst 3 på varandra följande Intravitreal anti-VEGF-injektioner av samma slag, Ranibizumab (Lucentis) eller Bevacizumab (Avastin) i studieögat och hade subretinal eller intraretinal vätska på dag 1, vilket påträffades vid OCT-undersökning.
  4. Patienten måste förstå och underteckna det IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet för studien.
  5. Patienten måste ha BCVA på minst 20/200 i studieögat.
  6. Även om det är osannolikt, får kvinnliga patienter i fertil ålder inte vara gravida eller amma, utan måste vara villiga att genomgå serumgraviditetstest under hela studien. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila.
  7. Både kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter som kan bli far till ett barn måste ha (eller ha en partner som har) en acceptabel preventivmetod (som hormonell eller kondom) under hela studiens gång och i 4 veckor efter den senaste studien läkemedelsadministration.
  8. Patienten måste vara villig och kunna följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten uppvisar tecken på retinal angiomatös proliferation i studieögat.
  2. Patienten har retinal-koroidal anastomos i studieögat.
  3. Patienten har en historia av behandling för CNV i studieögat med verteporfin, transpupillär termoterapi, laserfotokoagulation, extern strålbehandling eller annan lokal behandling (såsom submakulär kirurgi).
  4. Patienten har en historia av systemisk, periokulär eller intraokulär steroidanvändning när som helst under de 12 veckorna före inskrivningen.
  5. Patienten har en hornhinnesmältning, nekrotiserande keratit/sklerit, sklerit av en infektiös etiologi eller förestående synförlust.
  6. Patienten har en känd underliggande systemisk sjukdom med tecken på en allvarlig eller potentiellt dödlig okontrollerad aktiv sjukdom i ett eller flera extraokulära organsystem för vilka en definierad effektiv medicinsk regim är indicerad.
  7. Patienten har aktiv lungtuberkulos eller aktiv viral hepatit.
  8. Patienten har en betydande aktiv infektion.
  9. Patienten har signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion större än lindrig (grad 2) enligt CTCAE v4.0 eller hyperkolesterolemi okontrollerad av medicinering och/eller diet.
  10. Gravida patienter eller ammande.
  11. Patienten har tidigare haft malignitet under de senaste två åren förutom hudcancer som inte är melanom.
  12. Patienten har en autoimmun systemisk sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling eller patienten har andra medicinska tillstånd som gör patienten immunförsvagad.
  13. Patienten fick ett levande vaccin inom de senaste sex veckorna.
  14. Patienten har betydande okulär eller periokulär inflammation eller infektion i något öga.
  15. Patienten har närvaron av aktiv eller inaktiv toxoplasmos i studieögat.

  16. Patienten är schemalagd för operation under studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AS101 1% oral lösning
Daglig dos 0,4 ml administrerad oralt
Läkemedel: AS101 1% oral lösning
0,4 ml dagligen p.o.
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig dos på 0,4 ml administrerad oralt
Läkemedel: Placebo
0,4 ml dagligen p.o.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd efter incidens och behandlingsgrad uppkom okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: 28 veckor
som bedömts genom mätning av synskärpa, oftalmiska undersökningar, vitala tecken, laboratorietester och biverkningar relaterade till 1 % AS101 oral lösning jämfört med placebo.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vätskefri gula fläcken i genomsnitt
Tidsram: 28 veckor
Bedöms var fjärde vecka av OTC
28 veckor
Varaktighet av vätskefri gula fläcken
Tidsram: 24 veckor
Andel i antal patienter som hade en ökning av varaktigheten av vätskefri gula fläcken;
24 veckor
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 24 veckor
förändringar i BCVA genom att använda diagrammet för studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS);
24 veckor
Central retinal subfield thickness (CRT)
Tidsram: 24 veckor
CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT);
24 veckor
Lesionsstorlek i gula fläcken
Tidsram: 24 veckor
Förändringar som visas med fluoresceinangiografi (FA) om möjligt;
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Feramda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS101 AMD# 1ֹ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera