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Segurança e eficácia da solução oral AS101 1% em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular

3 de novembro de 2020 atualizado por: Feramda

Um estudo de Fase I/II, Centro Único, Randomizado, Duplo Mascarado e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Tratamento com AS101 Solução Oral a 1% em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DMRI)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da solução oral AS101 1% em comparação com o placebo em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular.

Pacientes com DMRI submetidos a 3 injeções intravítreas consecutivas de anti-VEGF e com fluido sub-retiniano ou intra-retiniano no dia 1 do estudo serão tratados oralmente com solução AS101 1% ou placebo uma vez ao dia por 24 semanas e serão testados para fluido sub-retiniano ou intra-retiniano a cada 4 semanas pelo exame de OCT. Em caso de fluido na mácula, injeções anti-VEGF anti-intravítreas serão administradas no mesmo dia, conforme necessário (PRN). A avaliação de segurança será avaliada por eventos adversos relacionados ao tratamento de solução oral AS101 1% ou placebo. A eficácia será avaliada em termos de duração da mácula livre de fluidos no grupo tratado com AS101 em comparação com o grupo tratado com placebo;

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo Fase I/II, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia de AS101 solução oral a 1% ou placebo uma vez ao dia durante 24 semanas no tratamento de pacientes com DMRI neovascular.

Após a confirmação da elegibilidade do paciente (conforme detalhado nos critérios de inclusão), os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos.

No dia 1, os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos dois braços de estudo a seguir em uma proporção de 1:1 e de maneira mascarada: (1) solução oral AS101 1% (2) solução oral placebo. Os pacientes de ambos os braços do estudo serão instruídos sobre como administrar o medicamento por via oral em casa uma vez ao dia durante 24 semanas. Os pacientes pararão de tomar a solução oral do estudo na visita de tratamento da semana 24.

Em caso de existência de fluido na mácula, determinado como fluido intra-retiniano ou sub-retiniano na mácula (conforme exigido nos critérios de inclusão), o padrão para cuidar da terapia intravítrea anti-VEGF (Lucentis ou Avastin, igual ao tratamento antes do início do estudo ) será injetado por um pro re nata (PRN).

A cada 4 semanas, o investigador avaliará se um paciente tem uma mácula livre de fluido com base na avaliação clínica, achados de OCT e FA início do estudo) será dado no mesmo dia por um pro re nata (PRN).

O investigador monitorará a ocorrência de qualquer evento adverso. O estudo será concluído na semana 24 e o medicamento do estudo, solução oral AS101 a 1% ou placebo, será coletado dos pacientes.

Na semana 28 (4 semanas após o término do tratamento), todos os pacientes serão convidados para avaliação de segurança.

Se o investigador determinar que há um estudo de progressão da doença, a terapia deve ser descontinuada antes de 24 semanas de tratamento. A técnica da última observação realizada (LOCF) será usada para analisar esses pacientes.

A eficácia será avaliada em termos de duração da mácula livre de fluidos no grupo tratado com AS101 em comparação com o grupo tratado com placebo;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é diagnosticado com CNV de AMD em um ou ambos os olhos e elegível para qualquer tratamento anti-VEGF em um ou dois olhos do estudo.
  2. O paciente tem 50 anos de idade ou mais.
  3. O paciente foi submetido a pelo menos 3 injeções intravítreas consecutivas de anti VEGF do mesmo tipo, Ranibizumabe (Lucentis) ou Bevacizumabe (Avastin) no olho do estudo e apresentou fluido subretiniano ou intrarretiniano no dia 1, conforme encontrado no exame de OCT.
  4. O paciente deve entender e assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB para o estudo.
  5. O paciente deve ter BCVA de pelo menos 20/200 no olho do estudo.
  6. Embora improvável, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar dispostas a se submeter a testes séricos de gravidez durante o estudo. As mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorreicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar.
  7. Tanto pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto pacientes do sexo masculino capazes de gerar um filho devem ter (ou ter um parceiro que tenha) um método aceitável de contracepção (como hormonal ou preservativos) durante o estudo e por 4 semanas após o último estudo administração de medicamentos.
  8. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente apresenta evidências de proliferação angiomatosa da retina no olho do estudo.
  2. O paciente tem anastomose retinal-coroideia no olho do estudo.
  3. O paciente tem histórico de tratamento para CNV no olho do estudo com verteporfina, termoterapia transpupilar, fotocoagulação a laser, radioterapia externa ou outro tratamento local (como cirurgia submacular).
  4. O paciente tem um histórico de uso de esteroides sistêmico, periocular ou intraocular em qualquer momento durante as 12 semanas anteriores à inscrição.
  5. O paciente apresenta fusão da córnea, ceratite/esclerite necrotizante, esclerite de etiologia infecciosa ou perda de visão iminente.
  6. O paciente tem uma doença sistêmica subjacente conhecida com evidência de uma doença ativa não controlada grave ou potencialmente letal em um ou mais sistemas de órgãos extraoculares para os quais um regime médico eficaz definido é indicado.
  7. O paciente tem tuberculose pulmonar ativa ou hepatite viral ativa.
  8. O paciente tem uma infecção ativa significativa.
  9. O paciente tem comprometimento significativo da função renal ou hepática maior que leve (grau 2) de acordo com CTCAE v4.0 ou hipercolesterolemia não controlada por medicação e/ou dieta.
  10. Pacientes grávidas ou lactantes.
  11. O paciente tem história de malignidade nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  12. O paciente tem uma doença sistêmica autoimune que requer tratamento imunossupressor ou o paciente tem outra condição médica que o torna imunocomprometido.
  13. O paciente recebeu uma vacina viva nas últimas seis semanas.
  14. O paciente tem inflamação ou infecção ocular ou periocular significativa em qualquer um dos olhos.
  15. O paciente tem a presença de toxoplasmose ativa ou inativa no olho do estudo.

  16. O paciente está agendado para cirurgia durante o estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AS101 solução oral a 1%
Dose diária 0,4 ml administrado por via oral
Medicamento: AS101 solução oral a 1%
0,4 ml por dia p.o.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose diária de 0,4 ml por via oral
Medicamento: Placebo
0,4 ml por dia p.o.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência e gravidade do tratamento emergiram eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: 28 semanas
conforme avaliado pela medição da acuidade visual, exames oftalmológicos, sinais vitais, testes laboratoriais e eventos adversos relacionados à solução oral de AS101 a 1% em comparação com placebo.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da mácula livre de fluidos em média
Prazo: 28 semanas
Conforme avaliado a cada 4 semanas pela OTC
28 semanas
Duração da mácula livre de fluidos
Prazo: 24 semanas
Proporção em número de pacientes que tiveram um aumento na duração da mácula livre de fluido;
24 semanas
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 24 semanas
mudanças na BCVA usando o gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS);
24 semanas
Espessura do subcampo central da retina (CRT)
Prazo: 24 semanas
CRT medida por tomografia de coerência óptica (OCT);
24 semanas
Tamanho da lesão na mácula
Prazo: 24 semanas
Alterações conforme demonstrado por angiografia com fluoresceína (AF), se viável;
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Feramda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS101 AMD# 1ֹ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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