신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 AS101 1% 경구 용액의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 환자는 한쪽 또는 양쪽 눈에서 AMD의 CNV로 진단되고 한쪽 또는 양쪽 연구 눈에서 임의의 항-VEGF 치료를 받을 자격이 있습니다.
2. 환자는 50세 이상입니다.
3. 환자는 연구 눈에 동일한 종류의 유리체강내 항 VEGF 주사를 최소 3회 연속으로 시행했으며, OCT 검사에서 발견된 바와 같이 1일째에 망막하 또는 망막내액이 있습니다.
4. 환자는 연구에 대한 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
5. 환자는 연구 안구에서 최소 20/200의 BCVA를 가져야 합니다.
6. 그럴 가능성은 낮지만, 가임 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 혈청 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
7. 가임 여성 환자와 아이를 낳을 수 있는 남성 환자 모두는 연구 과정 내내 그리고 마지막 연구 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 또는 콘돔)을 가지고 있어야 합니다(또는 그러한 파트너가 있어야 합니다). 약물 투여.
8. 환자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 연구 안구에서 망막 혈관종 증식의 증거를 나타냅니다.
2. 환자는 연구 눈에 망막-맥락막 문합이 있습니다.
3. 환자는 verteporfin, transpupillary thermotherapy, laser photocoagulation, external beam radiation therapy, 또는 다른 국소 치료(황반하 수술과 같은)로 연구 안구에서 CNV에 대한 치료 이력이 있습니다.
4. 환자는 등록 전 12주 동안 언제든지 전신, 안구 주위 또는 안내 스테로이드 사용 이력이 있습니다.
5. 환자는 각막 융해, 괴사성 각막염/공막염, 감염성 병인의 공막염 또는 임박한 시력 손실이 있습니다.
6. 환자는 정의된 효과적인 의료 요법이 지시되는 하나 이상의 외안구 시스템에서 심각하거나 잠재적으로 치명적인 통제되지 않는 활동성 질병의 증거가 있는 알려진 기본 전신 질환이 있습니다.
7. 환자는 활동성 폐결핵 또는 활동성 바이러스성 간염이 있습니다.
8. 환자는 심각한 활동성 감염이 있습니다.
9. 환자는 CTCAE v4.0에 따라 경미한(등급 2) 이상의 심각한 신장 또는 간 기능 장애 또는 약물 및/또는 식이요법으로 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있습니다.
10. 임산부 또는 수유부.
11. 환자는 비흑색종 피부암 이외의 지난 2년 이내에 악성 병력이 있습니다.
12. 환자는 면역억제 치료가 필요한 자가면역 전신 질환이 있거나 환자의 면역을 저하시키는 다른 의학적 상태가 있습니다.
13. 환자는 지난 6주 이내에 생백신을 받았습니다.
14. 환자는 한쪽 눈에 상당한 안구 또는 안구주위 염증 또는 감염이 있습니다.
15. 환자는 연구 눈에 활성 또는 비활성 톡소플라즈마증이 있습니다.

16. 환자는 연구 중에 수술이 예정되어 있습니다.

    -