Bezpečnost a účinnost AS101 1% perorálního roztoku u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je diagnostikována CNV z AMD v jednom nebo obou očích a je způsobilý pro jakoukoli anti-VEGF léčbu v jednom nebo dvou zkoumaných očích.
2. Pacientovi je 50 let nebo starší.
3. Pacient podstoupil alespoň 3 po sobě jdoucí intravitreální anti VEGF injekce stejného druhu, Ranibizumab (Lucentis) nebo Bevacizumab (Avastin) do studovaného oka a měl subretinální nebo intraretinální tekutinu v den 1, jak bylo zjištěno při OCT vyšetření.
4. Pacient musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB pro studii.
5. Pacient musí mít BCVA ve zkoumaném oku alespoň 20/200.
6. I když je to nepravděpodobné, pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit a musí být ochotny podstoupit sérové ​​těhotenské testy v průběhu studie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní.
7. Jak ženy ve fertilním věku, tak muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí mít (nebo mít partnera, který má) přijatelnou metodu antikoncepce (jako jsou hormonální nebo kondomy) v průběhu studie a po dobu 4 týdnů po poslední studii podávání léků.
8. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient vykazuje známky angiomatózní proliferace sítnice ve studovaném oku.
2. Pacient má retinálně-choroidální anastomózu ve studovaném oku.
3. Pacient má v anamnéze léčbu CNV ve studovaném oku verteporfinem, transpupilární termoterapii, laserovou fotokoagulaci, externí radiační terapii nebo jinou lokální léčbu (jako je submakulární chirurgie).
4. Pacient měl v anamnéze systémové, periokulární nebo intraokulární užívání steroidů kdykoli během 12 týdnů před zařazením do studie.
5. Pacient má tání rohovky, nekrotizující keratitidu/skleritidu, skleritidu infekční etiologie nebo hrozící ztrátu zraku.
6. Pacient má známé základní systémové onemocnění s důkazem vážného nebo potenciálně letálního nekontrolovaného aktivního onemocnění v jednom nebo více extraokulárních orgánových systémech, pro které je indikován definovaný účinný léčebný režim.
7. Pacient má aktivní plicní tuberkulózu nebo aktivní virovou hepatitidu.
8. Pacient má významnou aktivní infekci.
9. Pacient má významnou poruchu funkce ledvin nebo jater vyšší než mírnou (stupeň 2) podle CTCAE v4.0 nebo hypercholesterolémii nekontrolovanou léky a/nebo dietou.
10. Těhotné pacientky nebo kojící pacientky.
11. Pacient měl v posledních dvou letech v anamnéze jiné malignity než nemelanomový karcinom kůže.
12. Pacient má autoimunitní systémové onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo má jiný zdravotní stav, který způsobuje imunokompromitování pacienta.
13. Pacient dostal živou vakcínu během posledních šesti týdnů.
14. Pacient má významný oční nebo periokulární zánět nebo infekci v obou ocích.
15. Pacient má ve zkoumaném oku přítomnost aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy.

16. Pacient je naplánován na operaci během studie.

    -