Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 1% roztworu doustnego AS101 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Feramda

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy I/II, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia 1% roztworem doustnym AS101 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 1% roztworu doustnego AS101 w porównaniu z placebo u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

AMD Pacjenci, którzy przeszli 3 kolejne wstrzyknięcia do ciała szklistego anty VEGF i w 1. dniu badania mają płyn podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy, będą leczeni doustnie 1% roztworem AS101 lub placebo raz dziennie przez 24 tygodnie i będą badani na obecność płynu podsiatkówkowego lub śródsiatkówkowego co 4 tygodnie. tygodnie na podstawie badania OCT. W przypadku płynu w plamce żółtej iniekcje doszklistkowe anty VEGF będą podawane tego samego dnia w razie potrzeby (PRN). Ocena bezpieczeństwa będzie oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem 1% roztworem doustnym AS101 lub placebo. Skuteczność będzie oceniana pod względem czasu trwania plamki wolnej od płynu w grupie leczonej AS101 w porównaniu z grupą leczoną placebo;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy I/II, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 1% roztworu doustnego AS101 lub placebo raz dziennie przez 24 tygodnie w leczeniu pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta (jak wyszczególniono w kryteriach włączenia), pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania.

Pierwszego dnia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup badania w stosunku 1:1 iw sposób zamaskowany: (1) AS101 1% roztwór doustny (2) roztwór doustny placebo. Pacjenci z obu ramion badania zostaną poinstruowani, jak podawać lek doustnie w domu raz dziennie przez 24 tygodnie. Pacjenci przestaną przyjmować badany roztwór doustny podczas wizyty terapeutycznej w 24. tygodniu.

W przypadku obecności płynu w plamce, stwierdzonego jako płyn wewnątrzsiatkówkowy lub podsiatkówkowy w plamce (zgodnie z kryteriami włączenia) standard postępowania w terapii doszklistkowej anty-VEGF (Lucentis lub Avastin, tak samo jak leczenie przed rozpoczęciem badania) ) zostanie wstrzyknięty przez prorenata (PRN).

Co 4 tygodnie badacz będzie oceniał, czy pacjent ma plamkę wolną od płynu na podstawie oceny klinicznej, wyników OCT i FA. rozpoczęcie studiów) zostanie przyznane tego samego dnia przez pro re nata (PRN).

Badacz będzie monitorował występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Badanie zostanie zakończone w 24. tygodniu, a badany lek, 1% roztwór doustny AS101 lub placebo, zostanie pobrany od pacjentów.

W 28. tygodniu (4 tygodnie po zakończeniu leczenia) wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na ocenę bezpieczeństwa.

Jeśli badacz ustali, że istnieje progresja badanej choroby, terapię należy przerwać przed upływem 24 tygodni leczenia. Do analizy takich pacjentów zostanie wykorzystana technika ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Skuteczność zostanie oceniona pod względem czasu trwania plamki wolnej od płynu w grupie leczonej AS101 w porównaniu z grupą leczoną placebo;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano CNV z AMD w jednym lub obu oczach i kwalifikuje się do dowolnego leczenia anty-VEGF w jednym lub dwóch badanych oczach.
  2. Pacjent ma 50 lat lub więcej.
  3. Pacjent przeszedł co najmniej 3 kolejne wstrzyknięcia do ciała szklistego anty-VEGF tego samego rodzaju, Ranibizumabu (Lucentis) lub Bevacizumabu (Avastin) do badanego oka i miał płyn podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy w 1. dniu, jak stwierdzono w badaniu OCT.
  4. Pacjent musi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody na badanie.
  5. Pacjent musi mieć BCVA co najmniej 20/200 w badanym oku.
  6. Chociaż jest to mało prawdopodobne, pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z surowicy podczas całego badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
  7. Zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej zdolni do spłodzenia dziecka muszą stosować (lub mieć partnera, który posiada) akceptowalną metodę antykoncepcji (taką jak hormonalna lub prezerwatywy) przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po ostatnim badaniu podawanie leków.
  8. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wykazuje dowody proliferacji naczyniaków siatkówki w badanym oku.
  2. Pacjent ma zespolenie siatkówkowo-naczyniówkowe w badanym oku.
  3. Pacjent był w przeszłości leczony z powodu CNV w badanym oku za pomocą werteporfiny, termoterapii przezźrenicznej, fotokoagulacji laserowej, radioterapii wiązką zewnętrzną lub innego leczenia miejscowego (takiego jak chirurgia podplamkowa).
  4. Pacjent stosował steroidy ogólnoustrojowe, okołogałkowe lub wewnątrzgałkowe w dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  5. U pacjenta występuje topnienie rogówki, martwicze zapalenie rogówki/zapalenie twardówki, zapalenie twardówki o etiologii zakaźnej lub zagrażająca utrata wzroku.
  6. U pacjenta występuje znana choroba ogólnoustrojowa z objawami poważnej lub potencjalnie śmiertelnej, niekontrolowanej, aktywnej choroby w jednym lub większej liczbie układów narządów zewnątrzgałkowych, dla której wskazany jest określony skuteczny schemat leczenia.
  7. Pacjent ma czynną gruźlicę płuc lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  8. Pacjent ma znaczącą czynną infekcję.
  9. U pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby większe niż łagodne (stopień 2) według CTCAE v4.0 lub hipercholesterolemia niekontrolowana lekami i/lub dietą.
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  11. U pacjenta w ciągu ostatnich dwóch lat występował nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  12. Pacjent ma układową chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub pacjent ma inny stan chorobowy, który powoduje obniżenie odporności pacjenta.
  13. Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  14. U pacjenta występuje istotne zapalenie oka lub jego okolic lub infekcja w którymkolwiek oku.
  15. U pacjenta stwierdzono aktywną lub nieaktywną toksoplazmozę w badanym oku.

  16. Pacjent ma zaplanowaną operację podczas badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AS101 1% roztwór doustny
Dawka dzienna 0,4 ml podawana doustnie
Lek: AS101 1% roztwór doustny
0,4 ml dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo
Dawka dzienna 0,4 ml podawana doustnie
Lek: Placebo
0,4 ml dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania i ciężkości leczenia, pojawiających się zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych
Ramy czasowe: 28 tygodni
oceniane na podstawie pomiaru ostrości wzroku, badań okulistycznych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych związanych z 1% roztworem doustnym AS101 w porównaniu z placebo.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania plamki wolnej od płynu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zgodnie z oceną co 4 tygodnie przez OTC
28 tygodni
Czas trwania plamki wolnej od płynu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wydłużył się czas trwania plamki wolnej od płynu;
24 tygodnie
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w BCVA przy użyciu wykresu badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS);
24 tygodnie
Grubość centralnego podpola siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CRT mierzone metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT);
24 tygodnie
Wielkość zmiany w plamce żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany wykazane za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), jeśli to możliwe;
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feramda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS101 AMD# 1ֹ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AS101 1% roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj