Seguridad y eficacia de la solución oral AS101 al 1 % en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es diagnosticado con CNV de AMD en uno o ambos ojos y es elegible para cualquier tratamiento anti-VEGF en uno o dos ojos del estudio.
2. El paciente tiene 50 años de edad o más.
3. El paciente recibió al menos 3 inyecciones intravítreas consecutivas de anti VEGF del mismo tipo, Ranibizumab (Lucentis) o Bevacizumab (Avastin) en el ojo del estudio y tiene líquido subretiniano o intrarretiniano el día 1, según se encontró en el examen OCT.
4. El paciente debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB para el estudio.
5. El paciente debe tener una BCVA de al menos 20/200 en el ojo del estudio.
6. Si bien es poco probable, las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en suero durante todo el estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil.
7. Tanto las pacientes en edad fértil como los pacientes masculinos que pueden engendrar un hijo deben tener (o tener una pareja que tenga) un método anticonceptivo aceptable (como hormonal o condones) durante el curso del estudio y durante 4 semanas después del último estudio. administración de medicamentos.
8. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente muestra evidencia de proliferación angiomatosa retiniana en el ojo del estudio.
2. El paciente tiene una anastomosis retinal-coroidea en el ojo del estudio.
3. El paciente tiene antecedentes de tratamiento para la NVC en el ojo del estudio con verteporfina, termoterapia transpupilar, fotocoagulación con láser, radioterapia de haz externo u otro tratamiento local (como cirugía submacular).
4. El paciente tiene antecedentes de uso de esteroides sistémicos, perioculares o intraoculares en cualquier momento durante las 12 semanas anteriores a la inscripción.
5. El paciente tiene una queratitis/escleritis necrotizante de fusión de la córnea, escleritis de etiología infecciosa o pérdida inminente de la visión.
6. El paciente tiene una enfermedad sistémica subyacente conocida con evidencia de una enfermedad activa no controlada grave o potencialmente letal en uno o más sistemas de órganos extraoculares para los cuales está indicado un régimen médico efectivo definido.
7. El paciente tiene tuberculosis pulmonar activa o hepatitis viral activa.
8. El paciente tiene una infección activa significativa.
9. El paciente tiene un deterioro significativo de la función renal o hepática mayor que leve (grado 2) según CTCAE v4.0 o hipercolesterolemia no controlada con medicamentos y/o dieta.
10. Pacientes embarazadas o lactantes.
11. El paciente tiene antecedentes de malignidad en los últimos dos años que no sea cáncer de piel no melanoma.
12. El paciente tiene una enfermedad sistémica autoinmune que requiere tratamiento inmunosupresor o el paciente tiene otra afección médica que lo vuelve inmunocomprometido.
13. El paciente recibió una vacuna viva en las últimas seis semanas.
14. El paciente tiene una inflamación o infección ocular o periocular significativa en cualquiera de los ojos.
15. El paciente tiene la presencia de toxoplasmosis activa o inactiva en el ojo de estudio.

16. El paciente está programado para cirugía durante el estudio.

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