高清经颅直流电刺激运动皮层与脑岛
2020年5月10日 更新者：Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy、Assiut University
高清经颅直流电刺激初级运动皮层与岛叶皮层目标对健康志愿者实验性辣椒素诱导的痛觉过敏和疼痛的影响
大脑刺激是一种可以改变皮质功能的技术，因此适用于治疗疼痛。
当疼痛是慢性的并且与中枢神经系统的功能甚至结构重组有关时尤其如此。
使用侵入性和非侵入性脑刺激来缓解疼痛的想法并不新鲜。
1950 年代的研究调查了用于治疗用途的大脑刺激。
日本的 Tsubokawa 及其同事已将电极直接植入大脑皮层。
虽然据报道是有效的，但它是侵入性的，涉及将异物植入颅骨。
非侵入性脑刺激技术的最新进展已经改进并具有可测量的调节作用，使其成为治疗疼痛的有吸引力的替代方法
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激和经颅直流电刺激是目前正在研究的两种主要的无创脑刺激方法。 据报道，刺激初级运动皮层可缓解神经性疼痛、肌肉骨骼疼痛、内脏疼痛以及头痛和偏头痛。 刺激的其他参数显示出令人鼓舞的结果。 例如，据报道，次级体感皮层的刺激也可缓解慢性内脏痛。 然而，关于这些技术还有许多未解决的问题。
该研究项目试图回答其中一些问题：
- 非侵入性脑刺激可以缓解哪些疼痛状况？
刺激的最佳参数是什么-
- 方法：经颅直流电刺激或重复经颅磁刺激经颅或交流电刺激
- 高清经颅直流电刺激还是传统的经颅直流电刺激？
- 刺激哪个区域？ 初级运动皮层、脑岛？
- 药物疗法、周围神经刺激或多学科疼痛管理等其他形式的治疗是否会提高非侵入性脑刺激的有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、N15 4DW
- Saeid Elsawy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够知情同意参与研究。
- 男性和女性大学本科生、研究生和心理学系的工作人员。
- 美国麻醉学会对患者评分为 I 至 II。
排除标准：具有以下任何历史的参与者：
- 对大脑刺激的不良反应。
- 癫痫发作
- 不明原因的意识丧失
- 中风
- 头部严重受伤
- 头部手术
- 任何与大脑有关的神经系统疾病
- 任何可能导致脑损伤的疾病
- 频繁或严重的头痛
- 头部（嘴外）的金属，例如弹片、手术夹或焊接碎片
- 任何植入式医疗设备，例如心脏起搏器或医用泵
- 在过去 24 小时内服用任何止痛药
- 怀孕
- 你家里的任何人都患有癫痫病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：高清 tDCS 假运动皮层
干预 10 名参与者将接受 1.5 克 0.075% 浓度的辣椒素乳膏 30 分钟，然后参与者将使用高清经颅直流电刺激装置进行针对运动皮层区域的假刺激，开始刺激 30 秒，然后停止刺激20分钟
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干预 10 名参与者将接受 1.5 克 0.075% 浓度的辣椒素乳膏 30 分钟，然后参与者将使用高清经颅直流电刺激装置进行针对运动皮层区域的假刺激，开始刺激 30 秒，然后停止刺激20分钟
辣椒素霜
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ACTIVE_COMPARATOR：高清 tDCS 主动运动皮层
干预将是10名参与者将接受1.5克0.075浓度的辣椒素霜30分钟，然后参与者将接受针对运动皮层区域的主动刺激，使用电流强度为2毫安的高清经颅直流电刺激装置，持续20分钟分钟
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辣椒素霜
干预将是10名参与者将接受1.5克0.075浓度的辣椒素霜30分钟，然后参与者将接受针对运动皮层区域的主动刺激，使用电流强度为2毫安的高清经颅直流电刺激装置，持续20分钟分钟
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ACTIVE_COMPARATOR：HD tDCS 活跃脑岛皮质
干预是10名参与者接受1.5克0.075浓度的辣椒素乳膏30分钟，然后用高清经颅直流电刺激仪对参与者的岛叶皮质区进行主动刺激，电流强度2毫安20分钟
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辣椒素霜
干预是10名参与者接受1.5克0.075浓度的辣椒素乳膏30分钟，然后用高清经颅直流电刺激仪对参与者的岛叶皮质区进行主动刺激，电流强度2毫安20分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表（NRS 评分从 0-100）评估疼痛严重程度
大体时间：应用辣椒素霜后 30 分钟、HD tDCS 会议结束时和研究后一小时
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我们将在 9 平方厘米的区域放置辣椒素乳膏 30 分钟，然后我们将在这段时间内每 5 分钟评估一次疼痛评分
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应用辣椒素霜后 30 分钟、HD tDCS 会议结束时和研究后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绘制因使用辣椒素乳膏引起的致敏区域
大体时间：应用辣椒素霜后 30 分钟和 HD tDCS 会话结束时以及研究后一小时
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使用弹簧机构校准 Neurotip 测试的致敏区域将施加 40 gm 的力，因此我们将检测涂抹霜区域中针砖的感觉变化
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应用辣椒素霜后 30 分钟和 HD tDCS 会话结束时以及研究后一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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