高精細経頭蓋直流刺激モーター皮質対島
2020年5月10日 更新者：Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy、Assiut University
健康なボランティアにおける実験的カプサイシン誘発痛覚過敏および疼痛に対する一次運動皮質対島皮質標的に対する高精細経頭蓋直流刺激の効果
脳刺激は、皮質機能を変化させることができるため、痛みの治療に適した技術です。
これは特に、痛みが慢性的で、中枢神経系の機能的、さらには構造的な再編成に関連している場合です.
疼痛緩和のために侵襲的および非侵襲的な脳刺激を使用するという考えは新しいものではありません。
1950 年代からの研究では、脳への刺激を治療に使用することが研究されてきました。
大脳皮質への電極の直接埋め込みは、日本の坪川らによって行われました。
効果があると報告されていますが、侵襲的であり、頭蓋への異物の移植を伴います。
非侵襲的な脳刺激技術の最近の進歩は改善されており、測定可能な調節効果があり、痛みを治療するための魅力的な代替手段となっています。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激と経頭蓋直流電流刺激は、現在調査中の非侵襲的脳刺激の 2 つの主要な方法です。 一次運動皮質の刺激は、神経因性、筋骨格、内臓の痛みだけでなく、頭痛や片頭痛を緩和すると報告されています。 刺激の他のパラメーターは、有望な結果を示しています。 たとえば、二次体性感覚皮質の刺激は、慢性的な内臓痛を緩和することも報告されています。 ただし、これらの手法に関する多くの未回答の質問があります。
この研究プロジェクトは、これらの質問のいくつかに答えようとする試みです。
- 非侵襲的な脳刺激によって軽減できるのはどの痛みの状態ですか?
刺激に最適なパラメーターは何ですか?
- 方法: 経頭蓋直流電流刺激または反復経頭蓋磁気刺激 経頭蓋または交流電流刺激
- 高精細経頭蓋直流刺激または従来の経頭蓋直流刺激?
- 刺激する部位は？ 一次運動皮質、島？
- 薬物療法、末梢神経刺激、集学的疼痛管理などの他の治療形態は、非侵襲的な脳刺激の有効性を高めますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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London、イギリス、N15 4DW
- Saeid Elsawy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。
- 男性と女性の大学の学部生、大学院生、および心理学科の職員。
- 米国麻酔学会は、I から II の患者を採点しています。
除外基準: 以下の履歴がある参加者:
- 脳刺激に対する有害反応。
- 発作
- 原因不明の意識消失
- ストローク
- 深刻な頭部外傷
- 頭の手術
- 脳関連、神経疾患
- 脳損傷を引き起こした可能性のある病気
- 頻繁または重度の頭痛
- 破片、手術用クリップ、溶接の破片など、頭の中（口の外側）の金属
- 心臓ペースメーカーや医療用ポンプなどの埋め込み型医療機器
- 過去24時間以内に鎮痛薬を服用している
- 妊娠
- あなたの家族の誰かがてんかんを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：HD tDCS シャム運動皮質
介入 10 人の参加者が 1.5 グラムの 0.075% 濃度のカプサイシン クリームに 30 分間さらされた後、参加者は刺激を 30 秒間開始して停止することにより、高解像度の経頭蓋直流刺激装置を使用して、運動皮質領域を標的とする偽の刺激を受けます。 20分間刺激
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介入 10 人の参加者が 1.5 グラムの 0.075% 濃度のカプサイシン クリームに 30 分間さらされた後、参加者は刺激を 30 秒間開始して停止することにより、高解像度の経頭蓋直流刺激装置を使用して、運動皮質領域を標的とする偽の刺激を受けます。 20分間刺激
カプサイシンクリーム
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ACTIVE_COMPARATOR：HD tDCS アクティブな運動皮質
介入は 10 名の参加者に 1.5 グラムのカプサイシン クリーム 0.075 濃度を 30 分間受けさせます。その後、参加者は高解像度の経頭蓋直流刺激装置を使用して運動皮質領域を対象とした能動的刺激を受けます。電流強度は 2 ミリアンペアで 20 分間です。分
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カプサイシンクリーム
介入は 10 名の参加者に 1.5 グラムのカプサイシン クリーム 0.075 濃度を 30 分間受けさせます。その後、参加者は高解像度の経頭蓋直流刺激装置を使用して運動皮質領域を対象とした能動的刺激を受けます。電流強度は 2 ミリアンペアで 20 分間です。分
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ACTIVE_COMPARATOR：HD tDCS アクティブ島皮質
介入は 10 人の参加者が 1.5 グラムのカプサイシン クリーム 0.075 濃度に 30 分間さらされます。その後、参加者は高精細経頭蓋直流刺激装置を使用して島皮質領域を標的とする能動的刺激を受けます。電流強度は 2 ミリアンペアで 20 分間です。
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カプサイシンクリーム
介入は 10 人の参加者が 1.5 グラムのカプサイシン クリーム 0.075 濃度に 30 分間さらされます。その後、参加者は高精細経頭蓋直流刺激装置を使用して島皮質領域を標的とする能動的刺激を受けます。電流強度は 2 ミリアンペアで 20 分間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (0 ～ 100 の NRS スコア) を使用した痛みの重症度評価
時間枠：カプサイシン クリーム塗布の 30 分後、HD tDCS セッションの終了時、および研究の 1 時間後
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カプサイシン クリームを 9 cm2 の領域に 30 分間置きます。その後、クリームを塗布している間、5 分ごとに痛みのスコアを評価します。
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カプサイシン クリーム塗布の 30 分後、HD tDCS セッションの終了時、および研究の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプサイシン クリームの適用によって引き起こされる感作のマップ領域
時間枠：カプサイシン クリーム塗布の 30 分後、HD tDCS セッションの終了時、および研究の 1 時間後
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40 gm の力を加えるスプリング機構を使用したキャリブレーションされたニューロチップ テストを使用して感作領域を測定し、クリーム塗布領域のピン ブリックに対する感覚の変化を検出します。
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カプサイシン クリーム塗布の 30 分後、HD tDCS セッションの終了時、および研究の 1 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月10日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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