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Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione: corteccia motoria contro insula

10 maggio 2020 aggiornato da: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Gli effetti della stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione sulla corteccia motoria primaria rispetto ai bersagli corticali insulari sull'iperalgesia e sul dolore indotti dalla capsaicina sperimentale in volontari sani

La stimolazione cerebrale è una tecnica che può alterare la funzione corticale e quindi essere adatta per il trattamento del dolore. Questo soprattutto quando il dolore è cronico e associato alla riorganizzazione funzionale e anche strutturale del sistema nervoso centrale. L'idea di utilizzare la stimolazione cerebrale invasiva e non invasiva per alleviare il dolore non è nuova. Gli studi degli anni '50 hanno studiato la stimolazione cerebrale per uso terapeutico. L'impianto diretto di elettrodi sulla corteccia cerebrale è stato effettuato da Tsubokawa e colleghi in Giappone. Sebbene segnalato per essere efficace, è invasivo e comporta l'impianto di un corpo estraneo nel cranio. I recenti progressi nelle tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva sono migliorati e hanno effetti modulatori misurabili che lo rendono un'alternativa interessante per il trattamento del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e la stimolazione transcranica a corrente continua sono attualmente i due principali metodi di stimolazione cerebrale non invasiva oggetto di studio. È stato riportato che la stimolazione della corteccia motoria primaria allevia il dolore neuropatico, muscoloscheletrico e viscerale, nonché il mal di testa e l'emicrania. Altri parametri di stimolazione hanno mostrato risultati incoraggianti. Ad esempio, è stato anche riportato che la stimolazione della corteccia somatosensoriale secondaria allevia il dolore viscerale cronico. Tuttavia, ci sono numerose domande senza risposta riguardo a queste tecniche.

Questo progetto di ricerca è un tentativo di rispondere ad alcune di queste domande:

  1. Quali condizioni di dolore possono essere alleviate dalla stimolazione cerebrale non invasiva?

  2. Quali sono i migliori parametri per la stimolazione-

    1. metodo: stimolazione transcranica a corrente continua o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva stimolazione transcranica o a corrente alternata
    2. Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione o stimolazione a corrente continua transcranica convenzionale?
    3. quale zona stimolare? Corteccia motoria primaria, insula?
  3. Altre forme di trattamento come la farmacoterapia, la stimolazione dei nervi periferici o la gestione multidisciplinare del dolore miglioreranno l'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Maschi e femmine Universitari Laureandi, Post-laurea e personale del Dipartimento di Psicologia.
  • La società americana di anestesiologia classifica i pazienti da I a II.

Criteri di esclusione: il partecipante che ha una storia di:

  • una reazione avversa alla stimolazione cerebrale.
  • un sequestro
  • una perdita di coscienza inspiegabile
  • un infarto
  • grave trauma cranico
  • intervento chirurgico alla testa
  • qualsiasi malattia neurologica correlata al cervello
  • qualsiasi malattia che possa aver causato lesioni cerebrali
  • frequenti o forti mal di testa
  • metallo nella testa (fuori dalla bocca) come schegge, fermagli chirurgici o frammenti di saldatura
  • qualsiasi dispositivo medico impiantato come pacemaker cardiaci o pompe mediche
  • assunzione di farmaci analgesici nelle ultime 24 ore
  • gravidanza
  • qualcuno nella tua famiglia ha l'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: HD tDCS finta corteccia motoria
l'intervento 10 partecipanti saranno sottoposti a 1,5 grammi di crema di capsaicina 0,075% di concentrazione per 30 minuti, quindi i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione fittizia mirata all'area della corteccia motoria utilizzando il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione avviando la stimolazione per 30 secondi quindi interrompendo stimolazione per 20 min
Dispositivo: HD tDCS finta corteccia motoria
l'intervento 10 partecipanti saranno sottoposti a 1,5 grammi di crema di capsaicina 0,075% di concentrazione per 30 minuti, quindi i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione fittizia mirata all'area della corteccia motoria utilizzando il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione avviando la stimolazione per 30 secondi quindi interrompendo stimolazione per 20 min
Altro: Crema di capsaicina
Crema di capsaicina
ACTIVE_COMPARATORE: HD tDCS corteccia motoria attiva
l'intervento sarà di 10 partecipanti saranno sottoposti a 1,5 grammi di crema di capsaicina concentrazione 0,075 per 30 minuti, quindi i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione attiva mirata all'area della corteccia motoria con il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione con intensità di corrente 2 milliampere per 20 min
Altro: Crema di capsaicina
Crema di capsaicina
Dispositivo: HD tDCS corteccia motoria attiva
l'intervento sarà di 10 partecipanti saranno sottoposti a 1,5 grammi di crema di capsaicina concentrazione 0,075 per 30 minuti, quindi i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione attiva mirata all'area della corteccia motoria con il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione con intensità di corrente 2 milliampere per 20 min
ACTIVE_COMPARATORE: Corteccia dell'insula attiva HD tDCS
l'intervento sarà di 10 partecipanti saranno sottoposti a 1,5 grammi di crema di capsaicina concentrazione 0,075 per 30 min quindi i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione attiva mirata all'area della corteccia insulare con il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione, con intensità di corrente 2 milliampere per 20 min
Altro: Crema di capsaicina
Crema di capsaicina
Dispositivo: Corteccia dell'insula attiva HD tDCS
l'intervento sarà di 10 partecipanti saranno sottoposti a 1,5 grammi di crema di capsaicina concentrazione 0,075 per 30 min quindi i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione attiva mirata all'area della corteccia insulare con il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione, con intensità di corrente 2 milliampere per 20 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (punteggio NRS da 0 a 100)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione della crema alla capsaicina e alla fine della sessione HD tDCS e un'ora dopo lo studio
metteremo la crema alla capsaicina per 30 minuti su un'area di 9 cm2 quindi valuteremo il punteggio del dolore durante questo tempo di applicazione della crema ogni 5 minuti
30 minuti dopo l'applicazione della crema alla capsaicina e alla fine della sessione HD tDCS e un'ora dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mappare l'area di sensibilizzazione causata dall'applicazione della crema alla capsaicina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione della crema alla capsaicina e alla fine della sessione HD tDCS e un'ora dopo lo studio
L'area di sensibilizzazione utilizzando il test Neurotip calibrato utilizzando il meccanismo a molla che eserciterà una forza di 40 g in modo da rilevare il cambiamento di sensibilità al mattoncino nell'area di applicazione della crema
30 minuti dopo l'applicazione della crema alla capsaicina e alla fine della sessione HD tDCS e un'ora dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Collaboratori

University College London Hospitals
Swansea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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