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Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation Motorkortex versus Insula

10. Mai 2020 aktualisiert von: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Die Wirkungen einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation über den primären motorischen Kortex im Vergleich zu insularen kortikalen Zielen auf experimentelle Capsaicin-induzierte Hyperalgesie und Schmerzen bei gesunden Freiwilligen

Die Hirnstimulation ist eine Technik, die die kortikale Funktion verändern kann und sich somit zur Behandlung von Schmerzen eignet. Dies gilt insbesondere, wenn der Schmerz chronisch ist und mit einer funktionellen und sogar strukturellen Reorganisation des zentralen Nervensystems verbunden ist. Die Idee, invasive und nichtinvasive Hirnstimulation zur Schmerzlinderung einzusetzen, ist nicht neu. Studien aus den 1950er Jahren haben die Hirnstimulation für therapeutische Zwecke untersucht. Die direkte Implantation von Elektroden auf der Großhirnrinde wurde von Tsubokawa und Kollegen in Japan durchgeführt. Obwohl berichtet wird, dass es wirksam ist, ist es invasiv und beinhaltet die Implantation eines Fremdkörpers in den Schädel. Jüngste Fortschritte bei den Techniken der nicht-invasiven Hirnstimulation haben sich verbessert und haben messbare modulierende Wirkungen, was dies zu einer attraktiven Alternative für die Schmerzbehandlung macht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation und die transkranielle Gleichstromstimulation sind derzeit die beiden Hauptmethoden der nicht-invasiven Hirnstimulation, die untersucht werden. Es wurde berichtet, dass die Stimulation des primären motorischen Kortex neuropathische, muskuloskelettale, viszerale Schmerzen sowie Kopfschmerzen und Migräne lindert. Andere Stimulationsparameter haben ermutigende Ergebnisse gezeigt. Beispielsweise wurde auch berichtet, dass die Stimulation des sekundären somatosensorischen Kortex chronische viszerale Schmerzen lindert. Es gibt jedoch zahlreiche unbeantwortete Fragen zu diesen Techniken.

Dieses Forschungsprojekt ist ein Versuch, einige dieser Fragen zu beantworten:

  1. Welche Schmerzzustände können durch nicht-invasive Hirnstimulation gelindert werden?

  2. Was sind die besten Parameter für die Stimulation?

    1. Methode: transkranielle Gleichstromstimulation oder repetitive transkranielle Magnetstimulation transkranielle oder Wechselstromstimulation
    2. High-Definition transkranielle Gleichstromstimulation oder konventionelle transkranielle Gleichstromstimulation?
    3. Welcher Bereich soll stimuliert werden? Primärer motorischer Kortex, Insula?
  3. Werden andere Behandlungsformen wie Pharmakotherapie, periphere Nervenstimulation oder multidisziplinäres Schmerzmanagement die Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation verbessern?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männliche und weibliche Universitätsstudenten, Doktoranden und Mitarbeiter des Instituts für Psychologie.
  • American Society of Anesthesiology Scores I bis II Patienten.

Ausschlusskriterien: der Teilnehmer, der eine Vorgeschichte hat von:

  • eine nachteilige Reaktion auf die Gehirnstimulation.
  • ein Anfall
  • ein unerklärlicher Bewusstseinsverlust
  • ein Schlaganfall
  • schwere Kopfverletzung
  • Operation am Kopf
  • alle gehirnbezogenen, neurologischen Erkrankungen
  • jede Krankheit, die eine Hirnverletzung verursacht haben könnte
  • häufige oder starke Kopfschmerzen
  • Metall in Ihrem Kopf (außerhalb des Mundes) wie Schrapnell, chirurgische Klammern oder Fragmente vom Schweißen
  • alle implantierten medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher oder medizinische Pumpen
  • Einnahme von Analgetika in den letzten 24 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Jemand in Ihrer Familie hat Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS Schein-Motorkortex
Die Intervention 10 Teilnehmer werden 30 Minuten lang 1,5 Gramm Capsaicin-Creme mit einer Konzentration von 0,075 % ausgesetzt. Anschließend werden die Teilnehmer einer Scheinstimulation unterzogen, die auf den motorischen Kortexbereich abzielt, wobei das hochauflösende transkranielle Gleichstrom-Stimulationsgerät verwendet wird, indem die Stimulation für 30 Sekunden gestartet und dann gestoppt wird Stimulation für 20 min
Gerät: HD tDCS Schein-Motorkortex
Die Intervention 10 Teilnehmer werden 30 Minuten lang 1,5 Gramm Capsaicin-Creme mit einer Konzentration von 0,075 % ausgesetzt. Anschließend werden die Teilnehmer einer Scheinstimulation unterzogen, die auf den motorischen Kortexbereich abzielt, wobei das hochauflösende transkranielle Gleichstrom-Stimulationsgerät verwendet wird, indem die Stimulation für 30 Sekunden gestartet und dann gestoppt wird Stimulation für 20 min
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiver motorischer Kortex
Bei der Intervention werden 10 Teilnehmer 30 Minuten lang mit 1,5 Gramm Capsaicin-Creme in einer Konzentration von 0,075 behandelt. Anschließend werden die Teilnehmer einer aktiven Stimulation unterzogen, die auf den motorischen Kortexbereich mit dem hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulationsgerät mit einer Stromstärke von 2 Milliampere für 20 Minuten abzielt Mindest
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme
Gerät: HD tDCS aktiver motorischer Kortex
Bei der Intervention werden 10 Teilnehmer 30 Minuten lang mit 1,5 Gramm Capsaicin-Creme in einer Konzentration von 0,075 behandelt. Anschließend werden die Teilnehmer einer aktiven Stimulation unterzogen, die auf den motorischen Kortexbereich mit dem hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulationsgerät mit einer Stromstärke von 2 Milliampere für 20 Minuten abzielt Mindest
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiver Insulacortex
Die Intervention wird 10 Teilnehmer werden 30 Minuten lang 1,5 Gramm Capsaicin-Creme mit einer Konzentration von 0,075 ausgesetzt. Anschließend werden die Teilnehmer einer aktiven Stimulation unterzogen, die auf den Bereich der Inselrinde mit dem hochauflösenden transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät mit einer Stromstärke von 2 Milliampere für 20 Minuten abzielt
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme
Gerät: HD tDCS aktiver Insulacortex
Die Intervention wird 10 Teilnehmer werden 30 Minuten lang 1,5 Gramm Capsaicin-Creme mit einer Konzentration von 0,075 ausgesetzt. Anschließend werden die Teilnehmer einer aktiven Stimulation unterzogen, die auf den Bereich der Inselrinde mit dem hochauflösenden transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät mit einer Stromstärke von 2 Milliampere für 20 Minuten abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzstärke anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-Score von 0-100)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Auftragen der Capsaicin-Creme und am Ende der HD-tDCS-Sitzung und eine Stunde nach der Studie
Wir werden die Capsaicin-Creme 30 Minuten lang auf eine Fläche von 9 cm2 auftragen, dann werden wir den Schmerz-Score während dieser Zeit des Auftragens der Creme alle 5 Minuten bewerten
30 Minuten nach dem Auftragen der Capsaicin-Creme und am Ende der HD-tDCS-Sitzung und eine Stunde nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karte Bereich der Sensibilisierung durch Anwendung von Capsaicin-Creme
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Capsaicin-Creme-Anwendung und am Ende der HD-tDCS-Sitzung und eine Stunde nach der Studie
Der Bereich der Sensibilisierung unter Verwendung eines kalibrierten Neurotip-Tests unter Verwendung des Federmechanismus, der eine Kraft von 40 g ausübt, sodass wir die Veränderung der Empfindung auf den Stiftziegel im Bereich der Cremeanwendung erkennen
30 Minuten nach der Capsaicin-Creme-Anwendung und am Ende der HD-tDCS-Sitzung und eine Stunde nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Swansea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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