Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition transkraniel jævnstrømsstimuleringsmotor Cortex Versus Insula

10. maj 2020 opdateret af: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Effekterne af High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering over primære motoriske cortex versus insulære kortikale mål på eksperimentel capsaicin-induceret hyperalgesi og smerte hos raske frivillige

Hjernestimulation er en teknik, der kan ændre kortikal funktion og dermed være velegnet til smertebehandling. Dette er især når smerte er kronisk og forbundet med funktionel og endda strukturel omorganisering af centralnervesystemet. Ideen om at bruge invasiv og ikke-invasiv hjernestimulering til smertelindring er ikke ny. Undersøgelser fra 1950'erne har undersøgt hjernestimulering til terapeutisk brug. Direkte implantation af elektroder på hjernebarken er blevet udført af Tsubokawa og kolleger i Japan. Selvom det rapporteres at være effektivt, er det invasivt og involverer implantation af et fremmedlegeme i kraniet. Nylige fremskridt inden for teknikker til ikke-invasiv hjernestimulering er forbedret og har målbare modulerende effekter, hvilket gør dette til et attraktivt alternativ til behandling af smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering er i øjeblikket de to vigtigste metoder til ikke-invasiv hjernestimulering, der undersøges. Stimulering af den primære motoriske cortex er blevet rapporteret at lindre neuropatiske, muskuloskeletale, viscerale smerter samt hovedpine og migræne. Andre stimuleringsparametre har vist opmuntrende resultater. For eksempel blev stimulering af den sekundære somatosensoriske cortex også rapporteret for at lindre kronisk visceral smerte. Der er dog mange ubesvarede spørgsmål vedrørende disse teknikker.

Dette forskningsprojekt er et forsøg på at besvare nogle af disse spørgsmål:

  1. Hvilke smertetilstande kan lindres ved ikke-invasiv hjernestimulering?

  2. Hvad er de bedste parametre for stimulering-

    1. metode: transkraniel jævnstrømsstimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering transkraniel eller vekselstrømsstimulering
    2. High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering eller konventionel transkraniel jævnstrømsstimulering?
    3. hvilket område skal stimuleres? Primær motorisk cortex, insula?
  3. Vil andre behandlingsformer såsom farmakoterapi, perifer nervestimulation eller multidisciplinær smertebehandling øge effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige universitetsuddannelser, postgraduate og ansatte i Institut for Psykologi.
  • American Society of anesthesiology scorer I til II patienter.

Eksklusionskriterier: den deltager, der har nogen historie med:

  • en negativ reaktion på hjernestimulering.
  • et anfald
  • et uforklarligt bevidsthedstab
  • et slagtilfælde
  • alvorlig hovedskade
  • operation i hovedet
  • alle hjernerelaterede, neurologiske sygdomme
  • enhver sygdom, der kan have forårsaget hjerneskade
  • hyppige eller svære hovedpine
  • metal i dit hoved (uden for munden) såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning
  • implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere eller medicinske pumper
  • tager smertestillende medicin inden for de seneste 24 timer
  • graviditet
  • alle i din familie har epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS sham motor cortex
interventionen 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 % koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for simuleret stimulering målrettet motorisk cortex område ved hjælp af high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed ved at starte stimulering i 30 sekunder og derefter stoppe stimulering i 20 min
Enhed: HD tDCS sham motor cortex
interventionen 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 % koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for simuleret stimulering målrettet motorisk cortex område ved hjælp af high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed ved at starte stimulering i 30 sekunder og derefter stoppe stimulering i 20 min
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv motorisk cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation rettet mod motorisk cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme
Enhed: HD tDCS aktiv motorisk cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation rettet mod motorisk cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv insula cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation målrettet mod øens cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme
Enhed: HD tDCS aktiv insula cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation målrettet mod øens cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertens sværhedsgrad ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS-score fra 0-100)
Tidsramme: 30 min efter påføring af capsaicin creme og ved slutningen af ​​HD tDCS sessionen og en time efter undersøgelse
vi lægger capsaicincremen i 30 minutter ved et areal på 9 cm2, hvorefter vi vurderer smertescoren i hele denne tid af påføring af cremen hvert 5. min.
30 min efter påføring af capsaicin creme og ved slutningen af ​​HD tDCS sessionen og en time efter undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortlægge området for sensibilisering forårsaget af påføring af capsaicincreme
Tidsramme: 30 min efter påføringen af ​​capsaicincremen og ved slutningen af ​​HD tDCS-sessionen og en time efter undersøgelsen
Sensibiliseringsområdet ved hjælp af kalibreret Neurotip-test ved hjælp af fjedermekanismen, som vil udøve en kraft på 40 gm, så vi vil detektere ændringen i følelsen af ​​stiften i området for påføring af creme
30 min efter påføringen af ​​capsaicincremen og ved slutningen af ​​HD tDCS-sessionen og en time efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Swansea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med HD tDCS sham motor cortex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner