Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení Motor Cortex versus Insula

10. května 2020 aktualizováno: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Účinky stimulace transkraniálního stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení na primární motorickou kůru versus ostrovní kortikální cíle na experimentální hyperalgezii a bolest indukovanou kapsaicinem u zdravých dobrovolníků

Stimulace mozku je technika, která může změnit kortikální funkci a je tak vhodná pro léčbu bolesti. To platí zejména tehdy, když je bolest chronická a je spojena s funkční a dokonce i strukturální reorganizací centrálního nervového systému. Myšlenka použití invazivní a neinvazivní stimulace mozku pro úlevu od bolesti není nová. Studie z 50. let 20. století zkoumaly stimulaci mozku pro terapeutické použití. Přímou implantaci elektrod do mozkové kůry provedl Tsubokawa a kolegové v Japonsku. Ačkoli se uvádí, že je účinný, je invazivní a zahrnuje implantaci cizího tělesa do lebky. Nedávné pokroky v technikách neinvazivní stimulace mozku se zlepšily a mají měřitelné modulační účinky, což z něj činí atraktivní alternativu pro léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvěma hlavními zkoumanými metodami neinvazivní mozkové stimulace jsou v současnosti repetitivní transkraniální magnetická stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Bylo hlášeno, že stimulace primární motorické kůry zmírňuje neuropatickou, muskuloskeletální, viscerální bolest, stejně jako bolesti hlavy a migrénu. Další parametry stimulace ukázaly povzbudivé výsledky. Například bylo také popsáno, že stimulace sekundárního somatosenzorického kortexu zmírňuje chronickou viscerální bolest. Existuje však mnoho nezodpovězených otázek týkajících se těchto technik.

Tento výzkumný projekt je pokusem odpovědět na některé z těchto otázek:

  1. Které bolestivé stavy lze zmírnit neinvazivní mozkovou stimulací?

  2. Jaké jsou nejlepší parametry pro stimulaci –

    1. metoda: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace transkraniální nebo stimulace střídavým proudem
    2. High-Definition transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo konvenční transkraniální stimulace stejnosměrným proudem?
    3. jakou oblast stimulovat? Primární motorická kůra, insula?
  3. Zvýší účinnost neinvazivní mozkové stimulace další formy léčby, jako je farmakoterapie, stimulace periferních nervů nebo multidisciplinární léčba bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Mužské a ženské vysokoškolské, postgraduální a pracovníci na katedře psychologie.
  • Americká anesteziologická společnost hodnotí pacienty I až II.

Kritéria vyloučení: účastník, který má v minulosti:

  • nežádoucí reakce na stimulaci mozku.
  • záchvat
  • nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • mrtvice
  • vážné poranění hlavy
  • operaci jejich hlavy
  • jakékoli neurologické onemocnění související s mozkem
  • jakékoli onemocnění, které mohlo způsobit poranění mozku
  • časté nebo silné bolesti hlavy
  • kov ve vaší hlavě (mimo ústa), jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování
  • jakékoli implantované lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory nebo lékařské pumpy
  • užívání jakýchkoli analgetických léků v posledních 24 hodinách
  • těhotenství
  • kdokoli ve vaší rodině má epilepsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS falešná motorická kůra
intervence 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075% koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni simulované stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního zařízení pro stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením zahájením stimulace po dobu 30 sekund a poté zastavením stimulace po dobu 20 min
Přístroj: HD tDCS falešná motorická kůra
intervence 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075% koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni simulované stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního zařízení pro stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením zahájením stimulace po dobu 30 sekund a poté zastavením stimulace po dobu 20 min
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktivní motorická kůra
intervence bude 10 účastníků bude podrobeno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075 koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního transkraniálního stimulačního zařízení stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 min
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém
Přístroj: HD tDCS aktivní motorická kůra
intervence bude 10 účastníků bude podrobeno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075 koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního transkraniálního stimulačního zařízení stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktivní insula cortex
intervence bude 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu krému Capsaicin o koncentraci 0,075 po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast ostrovní kůry pomocí transkraniálního zařízení na stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením, s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 minut
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém
Přístroj: HD tDCS aktivní insula cortex
intervence bude 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu krému Capsaicin o koncentraci 0,075 po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast ostrovní kůry pomocí transkraniálního zařízení na stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením, s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre NRS od 0 do 100)
Časové okno: 30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii
dáme kapsaicinový krém na 30 min na plochu 9 cm2, poté každých 5 min zhodnotíme skóre bolesti po celou dobu aplikace krému
30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mapovat oblast senzibilizace způsobené aplikací kapsaicinového krému
Časové okno: 30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii
Oblast senzibilizace pomocí kalibrovaného testu Neurotip pomocí pružinového mechanismu, který vyvine sílu 40 g, takže v oblasti aplikace krému zjistíme změnu vjemu na špendlíku
30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Swansea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na HD tDCS falešná motorická kůra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit