Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Definition Transkranial Likestrømsstimuleringsmotor Cortex Versus Insula

10. mai 2020 oppdatert av: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Effektene av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering over primærmotorisk cortex versus insulære kortikale mål på eksperimentell capsaicin-indusert hyperalgesi og smerte hos friske frivillige

Hjernestimulering er en teknikk som kan endre kortikal funksjon og dermed være egnet for smertebehandling. Dette er spesielt når smerte er kronisk og assosiert med funksjonell og til og med strukturell omorganisering av sentralnervesystemet. Ideen om å bruke invasiv og ikke-invasiv hjernestimulering for smertelindring er ikke ny. Studier fra 1950-tallet har undersøkt hjernestimulering for terapeutisk bruk. Direkte implantasjon av elektroder på hjernebarken er utført av Tsubokawa og kolleger i Japan. Selv om den er rapportert å være effektiv, er den invasiv og involverer implantasjon av et fremmedlegeme i kraniet. Nylige fremskritt innen teknikkene for ikke-invasiv hjernestimulering har forbedret seg og har målbare modulerende effekter som gjør dette til et attraktivt alternativ for behandling av smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømstimulering er for tiden de to hovedmetodene for ikke-invasiv hjernestimulering som undersøkes. Stimulering av den primære motoriske cortex er rapportert å lindre nevropatiske, muskel- og skjelettsmerter samt hodepine og migrene. Andre parametere for stimulering har vist oppmuntrende resultater. For eksempel ble stimulering av den sekundære somatosensoriske cortex også rapportert for å lindre kronisk visceral smerte. Imidlertid er det mange ubesvarte spørsmål angående disse teknikkene.

Dette forskningsprosjektet er et forsøk på å svare på noen av disse spørsmålene:

  1. Hvilke smertetilstander kan lindres ved ikke-invasiv hjernestimulering?

  2. Hva er de beste parametrene for stimulering-

    1. metode: transkraniell likestrømstimulering eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering transkraniell eller vekselstrømstimulering
    2. High-Definition transkraniell likestrømstimulering eller konvensjonell transkraniell likestrømstimulering?
    3. hvilket område skal stimuleres? Primær motorisk cortex, insula?
  3. Vil andre behandlingsformer som farmakoterapi, perifer nervestimulering eller multidisiplinær smertebehandling øke effektiviteten av ikke-invasiv hjernestimulering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Mannlige og kvinnelige universitetsstudenter, postgraduate og ansatte ved Institutt for psykologi.
  • American Society of anesthesiology skårer I til II pasienter.

Ekskluderingskriterier: deltakeren som har noen historie med:

  • en negativ reaksjon på hjernestimulering.
  • et anfall
  • et uforklarlig tap av bevissthet
  • et slag
  • alvorlig hodeskade
  • operasjon i hodet
  • alle hjernerelaterte nevrologiske sykdommer
  • enhver sykdom som kan ha forårsaket hjerneskade
  • hyppig eller alvorlig hodepine
  • metall i hodet (utenfor munnen) som splinter, kirurgiske klips eller fragmenter fra sveising
  • implantert medisinsk utstyr som pacemakere eller medisinske pumper
  • tatt noen smertestillende medisiner de siste 24 timene
  • svangerskap
  • alle i familien din har epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS sham motor cortex
intervensjonen 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 % konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for falsk stimulering rettet mot motorisk cortex-område ved å bruke høydefinisjons transkranielle likestrømsstimuleringsenhet ved å starte stimulering i 30 sekunder og deretter stoppe stimulering i 20 min
Enhet: HD tDCS sham motor cortex
intervensjonen 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 % konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for falsk stimulering rettet mot motorisk cortex-område ved å bruke høydefinisjons transkranielle likestrømsstimuleringsenhet ved å starte stimulering i 30 sekunder og deretter stoppe stimulering i 20 min
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv motorisk cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot motorisk cortex-område med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem
Enhet: HD tDCS aktiv motorisk cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot motorisk cortex-område med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv insula cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot øybarkområdet med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem
Enhet: HD tDCS aktiv insula cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot øybarkområdet med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighetsvurdering ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS-score fra 0-100)
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien
vi vil legge capsaicin-kremen i 30 minutter på et område på 9 cm2, så vil vi vurdere smertepoengsummen gjennom denne tiden for påføring av kremen hvert 5. minutt
30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kartlegge området for sensibilisering forårsaket av påføring av capsaicinkrem
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien
Sensibiliseringsområdet ved hjelp av kalibrert Neurotip-test ved bruk av fjærmekanismen som vil utøve en kraft på 40 gm, slik at vi vil oppdage endringen i følelsen til stiften i området for krempåføring
30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Swansea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på HD tDCS sham motor cortex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere