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Corteza motora de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición versus ínsula

10 de mayo de 2020 actualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición sobre la corteza motora primaria frente a los objetivos corticales insulares en la hiperalgesia y el dolor experimentales inducidos por capsaicina en voluntarios sanos

La estimulación cerebral es una técnica que puede alterar la función cortical y por tanto ser adecuada para el tratamiento del dolor. Esto es especialmente cuando el dolor es crónico y está asociado con la reorganización funcional e incluso estructural del sistema nervioso central. La idea de usar estimulación cerebral invasiva y no invasiva para aliviar el dolor no es nueva. Los estudios de la década de 1950 han investigado la estimulación cerebral para uso terapéutico. Tsubokawa y sus colegas en Japón han llevado a cabo la implantación directa de electrodos en la corteza cerebral. Aunque se ha informado que es eficaz, es invasivo e implica la implantación de un cuerpo extraño en el cráneo. Los avances recientes en las técnicas de estimulación cerebral no invasiva han mejorado y tienen efectos moduladores medibles, lo que hace de esta una alternativa atractiva para tratar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva y la estimulación de corriente continua transcraneal son actualmente los dos métodos principales de estimulación cerebral no invasiva que se están investigando. Se ha informado que la estimulación de la corteza motora primaria alivia el dolor neuropático, musculoesquelético y visceral, así como los dolores de cabeza y la migraña. Otros parámetros de estimulación han mostrado resultados alentadores. Por ejemplo, también se informó que la estimulación de la corteza somatosensorial secundaria alivia el dolor visceral crónico. Sin embargo, existen numerosas preguntas sin respuesta con respecto a estas técnicas.

Este proyecto de investigación es un intento de responder a algunas de estas preguntas:

  1. ¿Qué condiciones de dolor se pueden aliviar con la estimulación cerebral no invasiva?

  2. ¿Cuáles son los mejores parámetros para la estimulación?

    1. método: estimulación transcraneal de corriente continua o estimulación magnética transcraneal repetitiva estimulación transcraneal o de corriente alterna
    2. ¿Estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición o estimulación transcraneal de corriente continua convencional?
    3. ¿Qué zona estimular? ¿Corteza motora primaria, ínsula?
  3. ¿Otras formas de tratamiento, como la farmacoterapia, la estimulación de los nervios periféricos o el tratamiento multidisciplinario del dolor, mejorarán la eficacia de la estimulación cerebral no invasiva?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Universitarios masculinos y femeninos de Grado, Posgrado y personal del Departamento de Psicología.
  • La Sociedad Estadounidense de Anestesiología califica a los pacientes de I a II.

Criterios de exclusión: el participante que tenga antecedentes de:

  • una reacción adversa a la estimulación cerebral.
  • una incautación
  • una pérdida inexplicable de la conciencia
  • un golpe
  • herida grave en la cabeza
  • cirugía en la cabeza
  • cualquier enfermedad neurológica relacionada con el cerebro
  • cualquier enfermedad que pueda haber causado una lesión cerebral
  • dolores de cabeza frecuentes o severos
  • metal en la cabeza (fuera de la boca), como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura
  • cualquier dispositivo médico implantado, como un marcapasos cardíaco o bombas médicas
  • tomando algún medicamento analgésico en las últimas 24 horas
  • el embarazo
  • alguien en tu familia tiene epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Corteza motora simulada HD tDCS
la intervención Se someterá a 10 participantes a 1,5 gramos de crema de capsaicina al 0,075 % durante 30 minutos, luego se someterá a los participantes a estimulación simulada dirigida al área de la corteza motora mediante el dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición iniciando la estimulación durante 30 segundos y luego deteniéndola estimulación durante 20 min
Dispositivo: Corteza motora simulada HD tDCS
la intervención Se someterá a 10 participantes a 1,5 gramos de crema de capsaicina al 0,075 % durante 30 minutos, luego se someterá a los participantes a estimulación simulada dirigida al área de la corteza motora mediante el dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición iniciando la estimulación durante 30 segundos y luego deteniéndola estimulación durante 20 min
Otro: Crema de capsaicina
Crema de capsaicina
COMPARADOR_ACTIVO: Corteza motora activa HD tDCS
la intervención será 10 participantes serán sometidos a 1,5 gramos de crema de capsaicina 0,075 concentración durante 30 minutos, luego los participantes serán sometidos a estimulación activa dirigida al área de la corteza motora con el dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición con intensidad de corriente de 2 miliamperios durante 20 min
Otro: Crema de capsaicina
Crema de capsaicina
Dispositivo: Corteza motora activa HD tDCS
la intervención será 10 participantes serán sometidos a 1,5 gramos de crema de capsaicina 0,075 concentración durante 30 minutos, luego los participantes serán sometidos a estimulación activa dirigida al área de la corteza motora con el dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición con intensidad de corriente de 2 miliamperios durante 20 min
COMPARADOR_ACTIVO: Corteza de la ínsula activa HD tDCS
la intervención será 10 participantes serán sometidos a 1,5 gramos de crema de capsaicina 0,075 concentración durante 30 minutos, luego los participantes serán sometidos a estimulación activa dirigida al área de la corteza insular con el dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición, con una intensidad de corriente de 2 miliamperios durante 20 minutos
Otro: Crema de capsaicina
Crema de capsaicina
Dispositivo: Corteza de la ínsula activa HD tDCS
la intervención será 10 participantes serán sometidos a 1,5 gramos de crema de capsaicina 0,075 concentración durante 30 minutos, luego los participantes serán sometidos a estimulación activa dirigida al área de la corteza insular con el dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición, con una intensidad de corriente de 2 miliamperios durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad del dolor mediante la escala de calificación numérica (puntuación NRS de 0 a 100)
Periodo de tiempo: 30 min después de la aplicación de la crema de capsaicina y al final de la sesión HD tDCS y una hora después del estudio
pondremos la crema de capsaicina durante 30 min en un área de 9 cm2 luego evaluaremos la puntuación del dolor durante todo este tiempo de aplicación de la crema cada 5 min
30 min después de la aplicación de la crema de capsaicina y al final de la sesión HD tDCS y una hora después del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mapa del área de sensibilización causada por la aplicación de crema de capsaicina
Periodo de tiempo: 30 min después de la aplicación de la crema de capsaicina y al final de la sesión HD tDCS y una hora después del estudio
El área de sensibilización usando la prueba Neurotip calibrada usando el mecanismo de resorte el cual ejercerá una fuerza de 40 gm por lo que detectaremos el cambio de sensación al pin brick en el área de aplicación de la crema
30 min después de la aplicación de la crema de capsaicina y al final de la sesión HD tDCS y una hora después del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Colaboradores

University College London Hospitals
Swansea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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