肠道综合保护策略对术后肠道并发症的影响 (CIPS)
2017年7月11日 更新者：Kexuan Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
综合肠道保护策略对全麻开腹手术患者术后肠道并发症的影响
调查开腹手术后肠道损伤的发生率，观察综合肠道保护策略对全麻开腹手术患者术后肠道并发症的影响。
研究概览
详细说明
围手术期肠道损伤是外科手术中常见的组织器官损伤之一。 但缺乏有效的防治手段。研究者此前发现缺血预处理、IPC、右美托咪定对肠黏膜损伤具有保护作用。
然而，各种因素的综合作用尚未得到临床验证。 为探讨综合性肠道保护策略对全麻开腹手术患者术后肠道并发症的影响，研究者选择全麻开腹手术患者作为研究对象，肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）浓度以术后1周消化系统并发症发生率为主要观察指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间；
- 择期全麻下腹部手术，手术时间>2h；
- ASAⅠ～Ⅲ级；
- 患者知情并同意接受测试。
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上的人；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 合并肺、肝、肾、心血管和造血系统疾病等严重原发疾病；
- 术前Hb<7g/l；
- 口服磺胺类药物或尼可地尔降压药；
- 下肢截肢者；
- 患有外周血管疾病；
- 患有精神疾病或严重神经症的患者；
- 不能表达主观症状；
- 近3个月参加过其他药物临床试验；
- 接受其他手术治疗后 3 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
麻醉诱导后开腹手术患者左上肢绑止血带30分钟，但不加压。
其他工艺与常规方法一致。
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实验性的：干涉
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麻醉诱导后、术前先对患者左上肢进行缺血预处理，再对患者进行缺血预处理。
麻醉诱导开始时，输注右美托咪定3ug/kg/h，输注10min后调整为0.3ug/kg/h，直至手术结束前30min。
麻醉诱导前，将钢丝硬膜外导管置入T8-9或T10-11间隙。第一容量吗啡2mg+0.2%罗哌卡因+0.9%生理盐水6ml，维持量吗啡18mg+0.1%罗哌卡因+ 0.9%生理盐水总量150ml。
PCEA 以 2 ml/h 的连续背景剂量工作，单次剂量为 2ml/次，加载 2ml，锁定时间 15min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后消化系统并发症发生率
大体时间：术后12小时至1周
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术后1周内消化系统并发症发生率
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术后12小时至1周
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肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）浓度
大体时间：术后12小时
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术后12 h肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）浓度
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后一周内出现心脏和呼吸系统并发症
大体时间：术后12小时至1周
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术后一周内出现心脏和呼吸系统并发症
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术后12小时至1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walsh SR, Sadat U, Boyle JR, Tang TY, Lapsley M, Norden AG, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: randomized controlled trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):334-40. doi: 10.1177/1538574410370788. Epub 2010 May 18.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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