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Effetti della strategia globale di protezione intestinale sulle complicanze intestinali postoperatorie (CIPS)

11 luglio 2017 aggiornato da: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effetti della strategia globale di protezione intestinale sulle complicanze intestinali postoperatorie nei pazienti sottoposti a laparotomia con anestesia generale

Indagare la morbilità della lesione intestinale dopo chirurgia aperta e osservare l'effetto della strategia di protezione intestinale completa sulle complicanze intestinali postoperatorie nei pazienti sottoposti a laparotomia con anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione intestinale perioperatoria è una delle più comuni lesioni di tessuti e organi nella pratica chirurgica. Tuttavia, mancano mezzi efficaci di prevenzione e trattamento. I ricercatori hanno precedentemente scoperto che il precondizionamento ischemico, l'IPC e la dexmedetomidina hanno effetti protettivi sulla lesione della mucosa intestinale.

Tuttavia, l'effetto combinato di vari fattori non è stato clinicamente convalidato. Per esplorare l'effetto della strategia di protezione intestinale completa sulle complicanze intestinali postoperatorie nei pazienti sottoposti a laparotomia con anestesia generale, i ricercatori selezionano i pazienti sottoposti a chirurgia aperta in anestesia generale come soggetti di studio e la concentrazione di proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) così come l'incidenza delle complicanze dell'apparato digerente in una settimana dopo l'intervento sono i principali indici di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  • Chirurgia addominale elettiva in anestesia generale, tempo di intervento > 2 ore;
  • SA Ⅰ ~ Ⅲ;
  • Paziente informato e consenso ad accettare il test.

Criteri di esclusione:

  • persone di età inferiore ai 18 anni o superiore a 70 anni;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • combinato con malattie polmonari, epatiche, renali, cardiovascolari ed ematopoietiche e altre gravi malattie primarie;
  • Hb preoperatoria <7g/l;
  • farmaci sulfamidici orali o farmaci antiipertensivi nicorandil;
  • amputati degli arti inferiori;
  • con malattia vascolare periferica;
  • pazienti con malattie mentali o nevrosi grave;
  • non può esprimere i sintomi soggettivi;
  • quasi 3 mesi per partecipare ad altri studi clinici sui farmaci;
  • entro 3 mesi dal ricevimento di altro trattamento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il laccio emostatico verrebbe legato all'arto superiore sinistro dei pazienti sottoposti a laparotomia per 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, ma non lo premerebbe. Altri processi sono coerenti con i metodi convenzionali.
SPERIMENTALE: intervento
  1. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico, l'arto superiore sinistro del paziente è stato sottoposto a precondizionamento ischemico.
  2. All'inizio dell'induzione dell'anestesia, 3 μg/kg/h di dexmedetomidina sono stati infusi e regolati a 0,3 ug/kg/h dopo 10 minuti di infusione fino a 30 minuti prima della fine della procedura.
  3. Prima dell'induzione dell'anestesia, il catetere epidurale in filo d'acciaio è stato posizionato nello spazio T8-9 o T10-11.
Procedura: Precondizionamento ischemico
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico, l'arto superiore sinistro del paziente è stato sottoposto a precondizionamento ischemico, quindi i pazienti hanno ricevuto precondizionamento ischemico.
Droga: Dexmedetomidina
All'inizio dell'induzione dell'anestesia, 3 ug/kg/h di dexmedetomidina sono stati infusi e regolati a 0,3 ug/kg/h dopo 10 minuti di infusione fino a 30 minuti prima della fine della procedura.
Procedura: Analgesia epidurale controllata dal paziente
Prima dell'induzione dell'anestesia, il catetere epidurale in filo d'acciaio è stato posizionato nello spazio T8-9 o T10-11. Il primo volume di morfina 2 mg + 0,2% ropivacaina + 0,9% soluzione salina 6 ml, dose di mantenimento di morfina 18 mg + 0,1% ropivacaina + Soluzione salina allo 0,9% totale 150 ml. PCEA funziona con una dose di fondo continua di 2 ml/h con una singola dose di 2 ml/ora, carico 2 ml, tempo di bloccaggio 15 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze dell'apparato digerente dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 ore a una settimana dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza delle complicanze dell'apparato digerente entro una settimana dall'intervento
12 ore a una settimana dopo l'intervento chirurgico
La concentrazione di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
La concentrazione della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) a 12 ore dopo l'operazione
12 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cardiache e respiratorie postoperatorie entro una settimana
Lasso di tempo: 12 ore a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Complicanze cardiache e respiratorie postoperatorie entro una settimana
12 ore a una settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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