Effets de la stratégie globale de protection intestinale sur les complications intestinales postopératoires (CIPS)
11 juillet 2017 mis à jour par: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effets de la stratégie globale de protection intestinale sur les complications intestinales postopératoires chez les patients subissant une laparotomie sous anesthésie générale
Étudier la morbidité des lésions intestinales après chirurgie ouverte et observer l'effet d'une stratégie complète de protection intestinale sur les complications intestinales postopératoires chez les patients subissant une laparotomie sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La lésion intestinale périopératoire est l'une des lésions courantes des tissus et des organes dans la pratique chirurgicale. Cependant, il existe un manque de moyens efficaces de prévention et de traitement. Les chercheurs ont précédemment découvert que le préconditionnement ischémique, la CPI et la dexmédétomidine avaient des effets protecteurs sur les lésions de la muqueuse intestinale.
Cependant, l'effet combiné de divers facteurs n'a pas été cliniquement validé. Pour explorer l'effet d'une stratégie complète de protection intestinale sur les complications intestinales postopératoires chez les patients subissant une laparotomie sous anesthésie générale, les chercheurs sélectionnent les patients subissant une chirurgie ouverte sous anesthésie générale comme sujets d'étude et la concentration de la protéine de liaison des acides gras intestinaux (I-FABP) ainsi que l'incidence des complications du système digestif dans une semaine après l'opération sont les principaux indices d'observation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- Chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale, durée opératoire > 2h ;
- AAS Ⅰ ~ Ⅲ ;
- Le patient est informé et consent à accepter le test.
Critère d'exclusion:
- les personnes de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- associée à une maladie pulmonaire, hépatique, rénale, cardiovasculaire et du système hématopoïétique et à d'autres maladies primaires graves ;
- Hb préopératoire <7g/l ;
- sulfamides oraux ou antihypertenseurs nicorandil ;
- les amputés des membres inférieurs ;
- avec une maladie vasculaire périphérique ;
- les patients atteints de maladie mentale ou de névrose grave;
- ne peut pas exprimer les symptômes subjectifs;
- près de 3 mois pour participer à d'autres essais cliniques de médicaments ;
- dans les 3 mois suivant la réception d'un autre traitement chirurgical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Le garrot serait attaché au membre supérieur gauche des patients qui subissent une laparotomie pendant 30 minutes après l'induction de l'anesthésie, mais n'exercent aucune pression dessus.
D'autres procédés sont compatibles avec les procédés conventionnels.
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EXPÉRIMENTAL: intervention
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Après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie, le membre supérieur gauche du patient a été soumis à un préconditionnement ischémique puis les patients ont reçu un préconditionnement ischémique.
Au début de l'induction de l'anesthésie, 3 ug/kg/h de dexmédétomidine ont été perfusés et ajustés à 0,3 ug/kg/h après 10 min de perfusion jusqu'à 30 minutes avant la fin de la procédure.
Avant l'induction de l'anesthésie, le cathéter péridural en fil d'acier a été placé dans l'espace T8-9 ou T10-11. Le premier volume de morphine 2 mg + 0,2 % de ropivacaïne + 0,9 % de solution saline 6 ml, dose d'entretien de morphine 18 mg + 0,1 % de ropivacaïne + 0,9% de solution saline totale 150 ml.
PCEA fonctionne avec une dose de fond continue de 2 ml/h avec une dose unique de 2 ml/temps, charge 2 ml, temps de blocage 15 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications du système digestif après l'opération
Délai: 12 heures à une semaine après la chirurgie
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L'incidence des complications du système digestif dans la semaine suivant la chirurgie
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12 heures à une semaine après la chirurgie
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La concentration de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: 12h après opération
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La concentration de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) à 12 h après l'opération
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12h après opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications cardiaques et respiratoires postopératoires dans la semaine
Délai: 12 heures à une semaine après la chirurgie
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Complications cardiaques et respiratoires postopératoires dans la semaine
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12 heures à une semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walsh SR, Sadat U, Boyle JR, Tang TY, Lapsley M, Norden AG, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: randomized controlled trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):334-40. doi: 10.1177/1538574410370788. Epub 2010 May 18.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CIPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .