Efeitos da estratégia abrangente de proteção intestinal em complicações intestinais pós-operatórias (CIPS)
11 de julho de 2017 atualizado por: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efeitos da estratégia de proteção intestinal abrangente em complicações intestinais pós-operatórias em pacientes submetidos à laparotomia com anestesia geral
Investigar a morbidade da lesão intestinal após cirurgia aberta e observar o efeito da estratégia de proteção intestinal abrangente nas complicações intestinais pós-operatórias em pacientes submetidos à laparotomia com anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A lesão intestinal perioperatória é uma das lesões comuns de tecidos e órgãos na prática cirúrgica. No entanto, há uma falta de meios eficazes de prevenção e tratamento. Os pesquisadores descobriram anteriormente que o pré-condicionamento isquêmico, IPC e dexmedetomidina têm efeitos protetores na lesão da mucosa intestinal.
No entanto, o efeito combinado de vários fatores não foi validado clinicamente. Para explorar o efeito da estratégia de proteção intestinal abrangente em complicações intestinais pós-operatórias em pacientes submetidos à laparotomia com anestesia geral, os investigadores selecionaram os pacientes submetidos à cirurgia aberta sob anestesia geral como sujeitos do estudo e a concentração de proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (I-FABP) assim como a incidência de complicações do aparelho digestivo em uma semana após a operação são os principais índices de observação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral, tempo de operação > 2h;
- ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
- Paciente informado e consentido em aceitar o teste.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- combinado com doenças pulmonares, hepáticas, renais, cardiovasculares e do sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves;
- Hb pré-operatório <7g/l;
- medicamentos sulfa orais ou medicamentos anti-hipertensivos nicorandil;
- amputados de membros inferiores;
- com doença vascular periférica;
- pacientes com doença mental ou neurose grave;
- não consegue expressar os sintomas subjetivos;
- quase 3 meses para participar de outros ensaios clínicos de drogas;
- dentro de 3 meses após receber outro tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O torniquete seria amarrado ao membro superior esquerdo dos pacientes submetidos à laparotomia por 30 minutos após a indução da anestesia, mas sem pressioná-lo.
Outros processos são consistentes com métodos convencionais.
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EXPERIMENTAL: intervenção
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Após a indução da anestesia e antes da cirurgia, o membro superior esquerdo do paciente foi submetido a pré-condicionamento isquêmico, em seguida, os pacientes receberam pré-condicionamento isquêmico.
No início da indução da anestesia, 3 ug/kg/h de dexmedetomidina foi infundido e ajustado para 0,3 ug/kg/h após 10 min de infusão até 30 minutos antes do término do procedimento.
Antes da indução da anestesia, o cateter peridural de fio de aço foi colocado no gap T8-9 ou T10-11. O primeiro volume de morfina 2mg + ropivacaína 0,2% + soro fisiológico 0,9% 6ml, dose de manutenção de morfina 18mg + ropivacaína 0,1% + Soro fisiológico 0,9% total 150ml.
A PCEA trabalha com dose contínua de fundo de 2 ml/h com dose única de 2 ml/hora, carga de 2 ml, tempo de bloqueio 15min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações do sistema digestivo após a operação
Prazo: 12 horas a uma semana após a cirurgia
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A incidência de complicações do sistema digestivo dentro de uma semana após a cirurgia
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12 horas a uma semana após a cirurgia
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A concentração de proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: 12h após a operação
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A concentração de proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP) 12 h após a operação
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12h após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cardíacas e respiratórias pós-operatórias em uma semana
Prazo: 12 horas a uma semana após a cirurgia
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Complicações cardíacas e respiratórias pós-operatórias em uma semana
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12 horas a uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh SR, Sadat U, Boyle JR, Tang TY, Lapsley M, Norden AG, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: randomized controlled trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):334-40. doi: 10.1177/1538574410370788. Epub 2010 May 18.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CIPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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