Efectos de la estrategia integral de protección intestinal en las complicaciones intestinales posoperatorias (CIPS)
11 de julio de 2017 actualizado por: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efectos de la estrategia integral de protección intestinal sobre las complicaciones intestinales posoperatorias en pacientes sometidos a laparotomía con anestesia general
Investigar la morbilidad de la lesión intestinal después de la cirugía abierta y observar el efecto de la estrategia integral de protección intestinal sobre las complicaciones intestinales posoperatorias en pacientes sometidos a laparotomía con anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La lesión intestinal perioperatoria es una de las lesiones comunes de tejidos y órganos en la práctica quirúrgica. Sin embargo, faltan medios efectivos de prevención y tratamiento. Los investigadores encontraron previamente que el preacondicionamiento isquémico, la IPC y la dexmedetomidina tienen efectos protectores sobre la lesión de la mucosa intestinal.
Sin embargo, el efecto combinado de varios factores no se ha validado clínicamente. Para explorar el efecto de la estrategia integral de protección intestinal sobre las complicaciones intestinales posoperatorias en pacientes sometidos a laparotomía con anestesia general, los investigadores seleccionaron a los pacientes sometidos a cirugía abierta bajo anestesia general como sujetos de estudio y la concentración de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) así como la incidencia de complicaciones del aparato digestivo a la semana de la operación son los principales índices de observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años;
- Cirugía abdominal electiva bajo anestesia general, tiempo operatorio > 2h;
- ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
- Paciente informado y consentimiento para aceptar la prueba.
Criterio de exclusión:
- personas menores de 18 años o mayores de 70 años;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- combinado con enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, cardiovasculares y del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves;
- Hb preoperatoria <7g/l;
- sulfamidas orales o fármacos antihipertensivos de nicorandil;
- amputados de las extremidades inferiores;
- con enfermedad vascular periférica;
- pacientes con enfermedad mental o neurosis severa;
- no puede expresar los síntomas subjetivos;
- casi 3 meses para participar en otros ensayos clínicos de medicamentos;
- dentro de los 3 meses de haber recibido otro tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El torniquete se ataría a la extremidad superior izquierda de los pacientes que se sometieron a laparotomía durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia, pero no lo presionaron.
Otros procesos son consistentes con los métodos convencionales.
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EXPERIMENTAL: intervención
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Después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía, la extremidad superior izquierda del paciente se sometió a un precondicionamiento isquémico y luego los pacientes recibieron un precondicionamiento isquémico.
Al inicio de la inducción anestésica se infundieron 3 ug/kg/h de dexmedetomidina y se ajustó a 0,3 ug/kg/h después de 10 min de infusión hasta 30 minutos antes de finalizar el procedimiento.
Antes de la inducción de la anestesia, se colocó el catéter epidural de alambre de acero en la brecha T8-9 o T10-11. El primer volumen de morfina 2 mg + ropivacaína al 0,2% + solución salina al 0,9% 6 ml, dosis de mantenimiento de morfina 18 mg + ropivacaína al 0,1% + Solución salina al 0,9% total 150ml.
PCEA trabaja con una dosis continua de fondo de 2ml/h con una sola dosis de 2ml/hora, carga 2ml, tiempo de bloqueo 15min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones del sistema digestivo después de la operación.
Periodo de tiempo: 12 horas a una semana después de la cirugía
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La incidencia de complicaciones del sistema digestivo dentro de una semana después de la cirugía
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12 horas a una semana después de la cirugía
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La concentración de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: 12 h después de la operación
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La concentración de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP) a las 12 h después de la operación
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12 h después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones cardíacas y respiratorias posoperatorias en una semana
Periodo de tiempo: 12 horas a una semana después de la cirugía
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Complicaciones cardíacas y respiratorias posoperatorias en una semana
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12 horas a una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walsh SR, Sadat U, Boyle JR, Tang TY, Lapsley M, Norden AG, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: randomized controlled trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):334-40. doi: 10.1177/1538574410370788. Epub 2010 May 18.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- CIPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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