Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av omfattande tarmskyddsstrategi på postoperativa tarmkomplikationer (CIPS)

11 juli 2017 uppdaterad av: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av en omfattande tarmskyddsstrategi på postoperativa tarmkomplikationer hos patienter som genomgår laparotomi med allmän anestesi

Att undersöka sjukligheten av tarmskada efter öppen kirurgi och observera effekten av en omfattande tarmskyddsstrategi på postoperativa tarmkomplikationer hos patienter som genomgår laparotomi med generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ tarmskada är en av de vanligaste vävnads- och organskadorna i kirurgisk verksamhet. Det finns dock en brist på effektiva medel för förebyggande och behandling. Utredarna har tidigare funnit att ischemisk prekonditionering, IPC och dexmedetomidin har skyddande effekter på tarmslemhinnan.

Den kombinerade effekten av olika faktorer har dock inte validerats kliniskt. För att undersöka effekten av en omfattande tarmskyddsstrategi på postoperativa tarmkomplikationer hos patienter som genomgår laparotomi med generell anestesi, väljer utredarna ut patienter som genomgår öppen kirurgi under allmän anestesi som studieobjekt och koncentrationen av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) samt förekomsten av komplikationer i matsmältningssystemet en vecka efter operationen är de viktigaste observationsindexen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år;
  • Elektiv bukkirurgi under generell anestesi, operationstid > 2h;
  • ASA Ⅰ ~ Ⅲ;
  • Patient informerad och samtycke till att acceptera testet.

Exklusions kriterier:

  • personer under 18 år eller över 70 år;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • kombinerat med lung-, lever-, njur-, kardiovaskulära och hematopoetiska systemsjukdomar och andra allvarliga primärsjukdomar;
  • preoperativ Hb <7g/l;
  • orala sulfa läkemedel eller nicorandil antihypertensiva läkemedel;
  • amputerade i nedre extremiteter;
  • med perifer vaskulär sjukdom;
  • patienter med psykisk sjukdom eller svår neuros;
  • kan inte uttrycka de subjektiva symtomen;
  • nästan 3 månader att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel;
  • inom 3 månader efter att ha mottagit annan kirurgisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Tourniquet skulle knytas till vänster övre extremitet hos patienter som genomgår laparotomi i 30 minuter efter induktion av anestesi, men inte tryckte på den. Andra processer överensstämmer med konventionella metoder.
EXPERIMENTELL: intervention
  1. Efter anestesiinduktionen och före operationen utsattes patientens vänstra övre extremitet för ischemisk förkonditionering.
  2. I början av anestesiinduktion infunderades 3 μg/kg/h dexmedetomidin och justerades till 0,3 ug/kg/h efter 10 minuters infusion till 30 minuter före slutet av proceduren.
  3. Innan induktionen av anestesi placerades epiduralkatetern av ståltråd i T8-9- eller T10-11-gapet.
Procedur: Ischemisk förkonditionering
Efter anestesiinduktionen och före operationen utsattes patientens vänstra övre extremitet för ischemisk förkonditionering, sedan fick patienterna ischemisk förkonditionering.
Läkemedel: Dexmedetomidin
I början av anestesiinduktion infunderades 3 ug/kg/h dexmedetomidin och justerades till 0,3 ug/kg/h efter 10 min infusion till 30 minuter före slutet av proceduren.
Procedur: Patientkontrollerad epidural analgesi
Före induktion av anestesi placerades epiduralkatetern av ståltråd i T8-9 eller T10-11 gapet. Den första volymen morfin 2 mg + 0,2 % ropivakain + 0,9 % koksaltlösning 6 ml, underhållsdos av morfin 18 mg + 0,1 % ropivakain + 0,9% saltlösning totalt 150ml. PCEA-arbete med en kontinuerlig bakgrundsdos på 2 ml/h med en enkeldos på 2ml/gång, laddning 2ml, låsningstid 15min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av komplikationer i matsmältningssystemet efter operation
Tidsram: 12 timmar till en vecka efter operationen
Förekomsten av komplikationer i matsmältningssystemet inom en vecka efter operationen
12 timmar till en vecka efter operationen
Koncentrationen av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Koncentrationen av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) 12 timmar efter operation
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa hjärt- och andningskomplikationer inom en vecka
Tidsram: 12 timmar till en vecka efter operationen
Postoperativa hjärt- och andningskomplikationer inom en vecka
12 timmar till en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera