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Auswirkungen einer umfassenden Darmschutzstrategie auf postoperative Darmkomplikationen (CIPS)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Auswirkungen einer umfassenden Darmschutzstrategie auf postoperative Darmkomplikationen bei Patienten, die sich einer Laparotomie mit Vollnarkose unterziehen

Untersuchung der Morbidität von Darmverletzungen nach offener Operation und Beobachtung der Wirkung einer umfassenden Darmschutzstrategie auf postoperative Darmkomplikationen bei Patienten, die sich einer Laparotomie mit Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Darmverletzung ist eine der häufigsten Gewebe- und Organverletzungen in der chirurgischen Praxis. Es fehlt jedoch an wirksamen Mitteln zur Vorbeugung und Behandlung. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass ischämische Vorkonditionierung, IPC und Dexmedetomidin schützende Wirkungen auf Verletzungen der Darmschleimhaut haben.

Die kombinierte Wirkung verschiedener Faktoren wurde jedoch nicht klinisch validiert. Um die Wirkung einer umfassenden Darmschutzstrategie auf postoperative Darmkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Laparotomie mit Vollnarkose unterziehen, wählen die Forscher die Patienten, die sich einer offenen Operation unter Vollnarkose unterziehen, als Studienteilnehmer und die Konzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP) aus. sowie das Auftreten von Komplikationen des Verdauungssystems innerhalb einer Woche nach der Operation sind die wichtigsten Beobachtungsindizes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Elektive Bauchchirurgie in Vollnarkose, Operationszeit > 2h;
  • ASS Ⅰ ~ Ⅲ;
  • Patientin informiert und willigt ein, den Test zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren oder über 70 Jahren;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • kombiniert mit Lungen-, Leber-, Nieren-, kardiovaskulären und hämatopoetischen Erkrankungen und anderen schweren Primärerkrankungen;
  • präoperatives Hb <7g/l;
  • orale Sulfa-Medikamente oder blutdrucksenkende Nicorandil-Medikamente;
  • Amputierte der unteren Extremitäten;
  • mit peripherer Gefäßerkrankung;
  • Patienten mit Geisteskrankheit oder schwerer Neurose;
  • kann die subjektiven Symptome nicht ausdrücken;
  • fast 3 Monate, um an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
  • innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer anderen chirurgischen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Das Tourniquet wird an die linke obere Extremität von Patienten gebunden, die sich 30 Minuten nach der Einleitung der Anästhesie einer Laparotomie unterziehen, aber keinen Druck darauf ausüben. Andere Prozesse sind konsistent mit herkömmlichen Verfahren.
EXPERIMENTAL: Intervention
  1. Nach der Anästhesieeinleitung und vor der Operation wurde die linke obere Extremität des Patienten einer ischämischen Vorkonditionierung unterzogen.
  2. Zu Beginn der Narkoseeinleitung wurden 3 μg/kg/h Dexmedetomidin infundiert und nach 10 min Infusion bis 30 min vor Ende des Eingriffs auf 0,3 μg/kg/h eingestellt.
  3. Vor der Narkoseeinleitung wurde der Stahldraht-Epiduralkatheter in den Spalt T8-9 oder T10-11 gelegt.
Verfahren: Ischämische Vorkonditionierung
Nach der Anästhesieeinleitung und vor der Operation wurde die linke obere Extremität des Patienten einer ischämischen Vorkonditionierung unterzogen, dann erhielten die Patienten eine ischämische Vorkonditionierung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zu Beginn der Narkoseeinleitung wurden 3 ug/kg/h Dexmedetomidin infundiert und nach 10 min Infusion bis 30 Minuten vor Ende des Eingriffs auf 0,3 ug/kg/h eingestellt.
Verfahren: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Vor der Einleitung der Anästhesie wurde der Stahldraht-Epiduralkatheter in die T8-9- oder T10-11-Lücke gelegt. Das erste Volumen von Morphin 2 mg + 0,2 % Ropivacain + 0,9 % Kochsalzlösung 6 ml, Erhaltungsdosis von Morphin 18 mg + 0,1 % Ropivacain + 0,9 % Kochsalzlösung insgesamt 150 ml. PCEA arbeitet mit einer kontinuierlichen Hintergrunddosis von 2 ml/h mit einer Einzeldosis von 2 ml/Zeit, Beladung 2 ml, Sperrzeit 15 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen des Verdauungssystems nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden bis eine Woche nach der Operation
Das Auftreten von Komplikationen des Verdauungssystems innerhalb einer Woche nach der Operation
12 Stunden bis eine Woche nach der Operation
Die Konzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP)
Zeitfenster: 12 h nach der Operation
Die Konzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP) 12 h nach der Operation
12 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Herz- und Atemwegskomplikationen innerhalb einer Woche
Zeitfenster: 12 Stunden bis eine Woche nach der Operation
Postoperative Herz- und Atemwegskomplikationen innerhalb einer Woche
12 Stunden bis eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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