芬戈莫德对多发性硬化症患者心律和心率变异性的影响 (FINGORHYMS)
2019年1月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
FINGORHYMS - 芬戈莫德对多发性硬化症患者心律和心率变异性的影响
目前的研究旨在延长芬戈莫德开始用药后的观察间隔，并测量芬戈莫德对 RR 和 HRV 的长期影响，作为 RR-MS 患者自主神经系统功能的指标。
研究概览
详细说明
Fingolimod（Gilenya®；Novartis Pharmaceuticals Corporation，East Hanover，NJ，USA）是一种新型口腔疾病缓解疗法，可作为鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受体激动剂，减少淋巴细胞向血液和外周组织的再循环，包括炎性病变。
由于心脏事件的风险，芬戈莫德治疗的一个关键部分仍处于筛选和启动阶段。 众所周知，芬戈莫德的首剂剂量与心率 (HR) 降低和房室 (AV) 传导减慢有关。 服用芬戈莫德后至少连续观察患者 6 小时。 由于 6 小时后心率开始回升，实际建议的观察时间仅为 6 小时。 缺乏关于这段时间后芬戈莫德效果的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Christoph Heesen, MD
- 电话号码：+49 (0) 40 7410 - 52124
- 邮箱：heesen@uke.de
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接触：
- Ruken Özge Akbulak, MD
- 电话号码：+49 (0) 40 7410 - 59471
- 邮箱：r.akbulak@uke.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床基础上被认为有资格接受芬戈莫德治疗的复发缓解型多发性硬化症患者。
描述
纳入标准：
- 能够根据良好流行病学规范和当地立法提供书面知情同意书
- 18岁以上的个人
- 在临床基础上被认为有资格接受芬戈莫德治疗的复发缓解型多发性硬化症患者。
排除标准：
- 德语知识不足（无法理解和书写德语）
- 身体或心理上无法参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发
大体时间：6个月跟进
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心房颤动消融后持续性心房颤动（>30 秒）的复发
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6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Heesen、University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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