Fingolimod가 다발성 경화증 환자의 심장 박동 및 심박 변이도에 미치는 영향 (FINGORHYMS)
2019년 1월 4일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
FINGORHYMS - 다발성 경화증 환자의 심장 박동 및 심박 변이도에 대한 Fingolimod의 효과
현재 연구는 핑골리모드로 투약을 시작한 후 관찰 간격을 연장하고 RR-MS 환자에서 자율 신경계 기능의 지표로서 HR 및 HRV에 대한 핑골리모드의 장기적 효과를 측정하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
Fingolimod(Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA)는 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 작용제로 작용하고 림프구의 혈액 및 말초 조직으로의 재순환을 감소시키는 새로운 구강 질환 수정 요법입니다. 염증성 병변을 포함합니다.
핑골리모드 요법의 중요한 부분은 심장 사건의 위험 때문에 여전히 선별 및 개시 단계에 남아 있습니다. 핑골리모드의 첫 번째 용량은 심박수(HR) 감소 및 방실(AV) 전도 둔화와 관련이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 환자는 핀골리모드를 복용한 후 최소 6시간 동안 지속적으로 관찰되었습니다. 6시간부터 심박수 재상승이 시작되었기 때문에 실제 관찰 권장량은 6시간이다. 이 기간 이후에 fingolimod의 효과에 대한 데이터가 부족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Christoph Heesen, MD
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 - 52124
- 이메일: heesen@uke.de
-
연락하다:
- Ruken Özge Akbulak, MD
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 - 59471
- 이메일: r.akbulak@uke.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적으로 핀골리모드 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 재발 완화 형태의 다발성 경화증 환자.
설명
포함 기준:
- Good Epidemiological Practice 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 만 18세 이상의 개인
- 임상적으로 핀골리모드 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 재발 완화 형태의 다발성 경화증 환자.
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족(독일어를 이해하고 쓸 수 없음)
- 연구에 참여할 신체적 또는 심리적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF의 재발
기간: 6개월 추적
|
심방세동 절제술 후 지속적인 심방세동(>30초)의 재발
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6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV5273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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