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Efeitos do fingolimod no ritmo cardíaco e na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com esclerose múltipla (FINGORHYMS)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Efeitos do Fingolimod no Ritmo Cardíaco e na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com Esclerose Múltipla

O presente estudo procurou prolongar o intervalo observacional após o início da medicação com fingolimod e medir os efeitos a longo prazo do fingolimod na FC e HRV como um indicador da função do sistema nervoso autônomo em pacientes com EM-RR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, EUA) é uma nova terapia oral modificadora da doença que atua como um agonista do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) e reduz a recirculação de linfócitos para o sangue e tecidos periféricos, incluindo lesões inflamatórias.

Uma parte crítica da terapia com fingolimod ainda permanece nas fases de triagem e iniciação devido ao risco de eventos cardíacos. É bem conhecido que a primeira dose de fingolimod está associada a uma diminuição da frequência cardíaca (FC) e ao abrandamento da condução atrioventricular (AV). Os pacientes foram continuamente observados por um período mínimo de 6 horas após tomar fingolimod. Como o ressurgimento da frequência cardíaca começou às 6 horas, a recomendação real para observação é de apenas 6 horas. Faltam dados sobre o efeito do fingolimod após este período de tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Christoph Heesen, MD
          • Número de telefone: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Contato:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Número de telefone: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-mail: r.akbulak@uke.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com formas remitentes-recorrentes de esclerose múltipla que foram considerados elegíveis para o tratamento com fingolimod numa base clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Epidemiológicas e a legislação local
  • Indivíduos maiores de 18 anos
  • Doentes com formas remitentes-recorrentes de esclerose múltipla que foram considerados elegíveis para o tratamento com fingolimod numa base clínica.

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente da língua alemã (incapaz de compreender e escrever a língua alemã)
  • Incapacidade física ou psicológica para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Recorrência de fibrilação atrial sustentada (>30 segundos) após ablação de fibrilação atrial
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV5273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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