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Efectos de fingolimod sobre el ritmo cardíaco y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con esclerosis múltiple (FINGORHYMS)

4 de enero de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Efectos de fingolimod sobre el ritmo cardíaco y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con esclerosis múltiple

El estudio actual buscó prolongar el intervalo de observación después de iniciar la medicación con fingolimod y medir los efectos a largo plazo de fingolimod sobre la frecuencia cardíaca y la VFC como indicador de la función del sistema nervioso autónomo en pacientes con EMRR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, EUA) es una nueva terapia oral modificadora de la enfermedad que actúa como un agonista del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) y reduce la recirculación de linfocitos a la sangre y los tejidos periféricos. incluyendo lesiones inflamatorias.

Una parte crítica de la terapia con fingolimod aún permanece en las fases de detección e inicio debido al riesgo de eventos cardíacos. Es bien sabido que la primera dosis de fingolimod se asocia con una disminución de la frecuencia cardíaca (FC) y un enlentecimiento de la conducción auriculoventricular (AV). Los pacientes fueron observados continuamente durante un mínimo de 6 horas después de tomar fingolimod. Debido a que el resurgimiento de la frecuencia cardíaca comenzó a las 6 horas, la recomendación real de observación es de solo 6 horas. Faltan datos sobre el efecto de fingolimod después de este período de tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Christoph Heesen, MD
          • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • Correo electrónico: heesen@uke.de
        • Contacto:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • Correo electrónico: r.akbulak@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con formas remitentes-recurrentes de esclerosis múltiple que se consideraron elegibles para el tratamiento con fingolimod sobre una base clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Epidemiológicas y la legislación local
  • Individuos mayores de 18 años
  • Pacientes con formas remitentes-recurrentes de esclerosis múltiple que se consideraron elegibles para el tratamiento con fingolimod sobre una base clínica.

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán (no es capaz de entender y escribir el idioma alemán)
  • Incapacidad física o psíquica para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Recurrencia de fibrilación auricular sostenida (> 30 segundos) después de la ablación de fibrilación auricular
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PV5273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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