Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fingolimod hatása a szívritmusra és a pulzusszám változékonyságára szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (FINGORHYMS)

2019. január 4. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHIMUSOK – A fingolimod hatása a szívritmusra és a pulzusszám változékonyságára szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A jelenlegi vizsgálat célja a fingolimoddal történő gyógyszeres kezelés megkezdése utáni megfigyelési intervallum meghosszabbítása, valamint a fingolimod HR-re és HRV-re gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak mérése az autonóm idegrendszer működésének indikátoraként RR-MS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) egy új, szájon át szedhető betegségmódosító terápia, amely szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor agonistaként működik, és csökkenti a limfociták vérbe és perifériás szövetekbe való visszakeringését. beleértve a gyulladásos elváltozásokat is.

A fingolimod-terápia kritikus része még mindig a szűrés és a beindítási fázisban marad a szívbetegségek kockázata miatt. Köztudott, hogy a fingolimod első adagja a szívfrekvencia (HR) csökkenésével és az atrioventrikuláris (AV) vezetés lassulásával jár. A betegeket a fingolimod bevétele után legalább 6 órán keresztül folyamatosan megfigyelték. Mivel a szívfrekvencia újjáéledése 6 órával kezdődött, a tényleges megfigyelési ajánlás csak 6 óra. Nincsenek adatok a fingolimod ezen időszak utáni hatásáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Heesen, MD
          • Telefonszám: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Telefonszám: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-mail: r.akbulak@uke.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sclerosis multiplex visszaeső-remittáló formáiban szenvedő betegek, akiket klinikai alapon alkalmasnak ítéltek a fingolimod-kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli beleegyezés megadására a helyes epidemiológiai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban
  • 18 év feletti személyek
  • A sclerosis multiplex visszaeső-remittáló formáiban szenvedő betegek, akiket klinikai alapon alkalmasnak ítéltek a fingolimod-kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • elégtelen német nyelvtudás (nem érti és nem tudja írni a német nyelvet)
  • Fizikai vagy pszichológiai alkalmatlanság a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF megismétlődése
Időkeret: 6 hónapos követés
Tartós pitvarfibrilláció kiújulása (>30 másodperc) pitvarfibrillációs abláció után
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV5273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel