多発性硬化症患者の心調律と心拍変動に対するフィンゴリモドの効果 (FINGORHYMS)
2019年1月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
FINGORHYMS - 多発性硬化症患者の心調律と心拍変動に対するフィンゴリモドの効果
現在の研究では、フィンゴリモドによる投薬を開始した後の観察間隔を延長し、RR-MS 患者の自律神経系機能の指標としての HR および HRV に対するフィンゴリモドの長期的な影響を測定しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) は、スフィンゴシン-1-リン酸 (S1P) 受容体アゴニストとして作用し、血液および末梢組織へのリンパ球の再循環を減少させる、新規の経口疾患修飾療法です。炎症性病変を含みます。
フィンゴリモド療法の重要な部分は、心臓イベントのリスクがあるため、スクリーニングおよび開始段階にとどまっています。 フィンゴリモドの初回投与が、心拍数 (HR) の低下と房室 (AV) 伝導の遅延に関連することはよく知られています。 患者は、フィンゴリモドを服用した後、最低 6 時間継続的に観察されました。 心拍数の回復は 6 時間で始まったため、実際の観察の推奨時間は 6 時間のみです。 この期間後のフィンゴリモドの効果に関するデータは不足しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Christoph Heesen, MD
- 電話番号：+49 (0) 40 7410 - 52124
- メール：heesen@uke.de
-
コンタクト：
- Ruken Özge Akbulak, MD
- 電話番号：+49 (0) 40 7410 - 59471
- メール：r.akbulak@uke.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的にフィンゴリモド治療の対象とみなされた再発寛解型の多発性硬化症患者。
説明
包含基準:
- -Good Epidemiological Practiceおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上の方
- 臨床的にフィンゴリモド治療の対象とみなされた再発寛解型の多発性硬化症患者。
除外基準:
- ドイツ語の知識が不十分（ドイツ語を理解し、書くことができない）
- -研究に参加するための身体的または心理的不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AFの再発
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
心房細動アブレーション後の持続性心房細動の再発 (>30 秒)
|
6ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Heesen、University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PV5273
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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