Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fingolimod op hartritme en hartslagvariabiliteit bij patiënten met multiple sclerose (FINGORHYMS)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Effecten van fingolimod op hartritme en hartslagvariabiliteit bij patiënten met multiple sclerose

De huidige studie trachtte het observatie-interval na het starten van medicatie met fingolimod te verlengen en de langetermijneffecten van fingolimod op HR en HRV te meten als een indicator van de functie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met RR-MS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, VS) is een nieuwe orale ziektemodificerende therapie die werkt als een sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptoragonist en de recirculatie van lymfocyten naar bloed en perifere weefsels vermindert, inclusief inflammatoire laesies.

Een cruciaal onderdeel van de behandeling met fingolimod bevindt zich nog steeds in de screenings- en startfase vanwege het risico op cardiale gebeurtenissen. Het is algemeen bekend dat de eerste dosis fingolimod gepaard gaat met een verlaging van de hartslag (HR) en een vertraging van de atrioventriculaire (AV) geleiding. Patiënten werden continu geobserveerd gedurende minimaal 6 uur na inname van fingolimod. Omdat de heropflakkering van de hartslag na 6 uur begon, is de feitelijke aanbeveling voor observatie slechts 6 uur. Gegevens over het effect van fingolimod na deze periode ontbreken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Christoph Heesen, MD
          • Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Contact:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-mail: r.akbulak@uke.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met relapsing-remitting vormen van multiple sclerose die op klinische basis in aanmerking kwamen voor behandeling met fingolimod.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Epidemiological Practice en lokale wetgeving
  • Personen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met relapsing-remitting vormen van multiple sclerose die op klinische basis in aanmerking kwamen voor behandeling met fingolimod.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal (niet in staat om de Duitse taal te begrijpen en te schrijven)
  • Fysiek of psychisch onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van AF
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Herhaling van aanhoudend atriumfibrilleren (>30 seconden) na ablatie van atriumfibrilleren
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV5273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren