Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Fingolimod på hjerterytme og hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter med multippel sklerose (FINGORHYMS)

4. januar 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Effekter av Fingolimod på hjerterytme og hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter med multippel sklerose

Den nåværende studien forsøkte å forlenge observasjonsintervallet etter oppstart av medisinering med fingolimod og å måle langtidseffektene av fingolimod på HR og HRV som en indikator på funksjon av det autonome nervesystemet hos pasienter med RR-MS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) er en ny oral sykdomsmodifiserende terapi som fungerer som en sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptoragonist og reduserer resirkulasjonen av lymfocytter til blod og perifert vev, inkludert inflammatoriske lesjoner.

En kritisk del av behandling med fingolimod gjenstår fortsatt i screenings- og initieringsfasene på grunn av risikoen for hjertehendelser. Det er velkjent at den første dosen av fingolimod er assosiert med en reduksjon i hjertefrekvens (HR) og nedgang i atrioventrikulær (AV) ledning. Pasientene ble kontinuerlig observert i minimum 6 timer etter inntak av fingolimod. Fordi gjenoppblomstringen av hjertefrekvensen begynte ved 6 timer, er den faktiske anbefalingen for observasjon bare 6 timer. Data om effekten av fingolimod etter denne tidsperioden mangler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Heesen, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-post: heesen@uke.de
        • Ta kontakt med:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-post: r.akbulak@uke.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende-remitterende former for multippel sklerose som ble ansett som kvalifisert for behandling med fingolimod på klinisk basis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god epidemiologisk praksis og lokal lovgivning
  • Personer over 18 år
  • Pasienter med residiverende-remitterende former for multippel sklerose som ble ansett som kvalifisert for behandling med fingolimod på klinisk basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket (ikke i stand til å forstå og skrive det tyske språket)
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av AF
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Gjentakelse av vedvarende atrieflimmer (>30 sekunder) etter atrieflimmerablasjon
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV5273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere