Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние финголимода на сердечный ритм и вариабельность сердечного ритма у пациентов с рассеянным склерозом (FINGORHYMS)

4 января 2019 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Влияние финголимода на сердечный ритм и вариабельность сердечного ритма у пациентов с рассеянным склерозом

В текущем исследовании была предпринята попытка продлить интервал наблюдения после начала лечения финголимодом и измерить долгосрочные эффекты финголимода на ЧСС и ВСР как показатель функции вегетативной нервной системы у пациентов с РР-РС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Финголимод (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, Восточный Ганновер, Нью-Джерси, США) — это новая оральная модифицирующая терапия, которая действует как агонист рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P) и уменьшает рециркуляцию лимфоцитов в кровь и периферические ткани. включая воспалительные поражения.

Критическая часть терапии финголимодом все еще остается на этапах скрининга и начала лечения из-за риска сердечно-сосудистых событий. Хорошо известно, что первая доза финголимода связана со снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) и замедлением атриовентрикулярной (АВ) проводимости. Пациенты находились под постоянным наблюдением в течение как минимум 6 часов после приема финголимода. Поскольку восстановление частоты сердечных сокращений началось через 6 часов, фактическая рекомендация для наблюдения составляет только 6 часов. Данные о влиянии финголимода после этого периода времени отсутствуют.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Christoph Heesen, MD
          • Номер телефона: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • Электронная почта: heesen@uke.de
        • Контакт:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Номер телефона: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • Электронная почта: r.akbulak@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующими формами рассеянного склероза, которые на основании клинических данных считались подходящими для лечения финголимодом.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей эпидемиологической практикой и местным законодательством.
  • Лица старше 18 лет
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующими формами рассеянного склероза, которые на основании клинических данных считались подходящими для лечения финголимодом.

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание немецкого языка (неспособность понимать и писать на немецком языке)
  • Физическая или психологическая неспособность принять участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Рецидив устойчивой фибрилляции предсердий (> 30 секунд) после аблации фибрилляции предсердий
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV5273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Гиления®; Новартис Фармасьютикалс Корпорейшн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться