Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Fingolimodu na srdeční rytmus a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s roztroušenou sklerózou (FINGORHYMS)

4. ledna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Účinky fingolimodu na srdeční rytmus a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s roztroušenou sklerózou

Současná studie se snažila prodloužit pozorovací interval po zahájení medikace fingolimodem a změřit dlouhodobé účinky fingolimodu na HR a HRV jako indikátor funkce autonomního nervového systému u pacientů s RR-MS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) je nová orální léčba modifikující onemocnění, která působí jako agonista sfingosin-1-fosfátového (S1P) receptoru a snižuje recirkulaci lymfocytů do krve a periferních tkání, včetně zánětlivých lézí.

Kritická část léčby fingolimodem stále zůstává ve screeningové a zahajovací fázi kvůli riziku srdečních příhod. Je dobře známo, že první dávka fingolimodu je spojena se snížením srdeční frekvence (HR) a zpomalením atrioventrikulárního (AV) vedení. Pacienti byli nepřetržitě sledováni po dobu minimálně 6 hodin po užití fingolimodu. Protože obnovení srdeční frekvence začalo v 6 hodinách, skutečné doporučení pro pozorování je pouze 6 hodin. Údaje o účinku fingolimodu po tomto časovém období chybí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoph Heesen, MD
          • Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Kontakt:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-mail: r.akbulak@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relaps-remitujícími formami roztroušené sklerózy, kteří byli na klinickém základě považováni za způsobilé pro léčbu fingolimodem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou epidemiologickou praxí a místní legislativou
  • Jednotlivci starší 18 let
  • Pacienti s relaps-remitujícími formami roztroušené sklerózy, kteří byli na klinickém základě považováni za způsobilé pro léčbu fingolimodem.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná znalost německého jazyka (není schopen porozumět a psát německy)
  • Fyzická nebo psychická neschopnost zúčastnit se studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 6 měsíců sledování
Recidiva setrvalé fibrilace síní (>30 sekund) po ablaci fibrilace síní
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV5273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit