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Auswirkungen von Fingolimod auf Herzrhythmus und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Multipler Sklerose (FINGORHYMS)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS – Auswirkungen von Fingolimod auf Herzrhythmus und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Die aktuelle Studie zielte darauf ab, das Beobachtungsintervall nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod zu verlängern und die Langzeitwirkung von Fingolimod auf HR und HRV als Indikator für die Funktion des autonomen Nervensystems bei Patienten mit RR-MS zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ist eine neuartige orale krankheitsmodifizierende Therapie, die als Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptoragonist wirkt und die Rezirkulation von Lymphozyten in Blut und peripheres Gewebe reduziert, einschließlich entzündlicher Läsionen.

Ein kritischer Teil der Fingolimod-Therapie verbleibt aufgrund des Risikos kardialer Ereignisse in der Screening- und Einleitungsphase. Es ist allgemein bekannt, dass die erste Dosis Fingolimod mit einer Abnahme der Herzfrequenz (HF) und einer Verlangsamung der atrioventrikulären (AV) Überleitung einhergeht. Die Patienten wurden nach der Einnahme von Fingolimod mindestens 6 Stunden lang kontinuierlich beobachtet. Da die Wiederbelebung der Herzfrequenz nach 6 Stunden begann, beträgt die tatsächliche Empfehlung für die Beobachtung nur 6 Stunden. Daten über die Wirkung von Fingolimod nach diesem Zeitraum fehlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruken Özge Akbulak
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 59471
  • E-Mail: r.akbulak@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christoph Heesen
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 52124
  • E-Mail: heesen@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoph Heesen, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-Mail: heesen@uke.de
        • Kontakt:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-Mail: r.akbulak@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die auf klinischer Basis als für eine Behandlung mit Fingolimod geeignet erachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter epidemiologischer Praxis und lokaler Gesetzgebung abzugeben
  • Personen ab 18 Jahren
  • Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die auf klinischer Basis als für eine Behandlung mit Fingolimod geeignet erachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse (nicht in der Lage, die deutsche Sprache zu verstehen und zu schreiben)
  • Physische oder psychische Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von AF
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Wiederauftreten von anhaltendem Vorhofflimmern (> 30 Sekunden) nach Vorhofflimmern-Ablation
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV5273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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