Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimodin vaikutukset sydämen rytmiin ja sykkeen vaihteluun multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (FINGORHYMS)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORIMI - Fingolimodin vaikutukset sydämen rytmiin ja sykkeen vaihteluun multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Nykyisessä tutkimuksessa pyrittiin pidentämään havainnointiväliä fingolimodilääkityksen aloittamisen jälkeen ja mittaamaan fingolimodin pitkäaikaisvaikutuksia HR:ään ja HRV:hen autonomisen hermoston toiminnan indikaattorina RR-MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) on uusi suun sairautta modifioiva hoitomuoto, joka toimii sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptorin agonistina ja vähentää lymfosyyttien kiertoa vereen ja perifeerisiin kudoksiin. mukaan lukien tulehdukselliset leesiot.

Kriittinen osa fingolimodihoitoa on edelleen seulonta- ja aloitusvaiheessa sydäntapahtumien riskin vuoksi. On hyvin tunnettua, että ensimmäinen fingolimodiannos liittyy sydämen sykkeen (HR) hidastumiseen ja eteiskammioiden (AV) johtumisen hidastumiseen. Potilaita tarkkailtiin jatkuvasti vähintään 6 tunnin ajan fingolimodin ottamisen jälkeen. Koska sykkeen palautuminen alkoi 6 tunnin kohdalla, varsinainen tarkkailusuositus on vain 6 tuntia. Tietoja fingolimodin vaikutuksesta tämän ajanjakson jälkeen ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Heesen, MD
          • Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • Sähköposti: heesen@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • Sähköposti: r.akbulak@uke.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli MS-taudin uusiutuvia ja remittoituvia muotoja ja joiden katsottiin olevan kliinisesti kelvollisia fingolimodihoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän epidemiologisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Yli 18-vuotiaat henkilöt
  • Potilaat, joilla oli MS-taudin uusiutuvia ja remittoituvia muotoja ja joiden katsottiin olevan kliinisesti kelvollisia fingolimodihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito (ei osaa ymmärtää ja kirjoittaa saksan kieltä)
  • Fyysinen tai psyykkinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Jatkuvan eteisvärinän uusiutuminen (> 30 sekuntia) eteisvärinäablaation jälkeen
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV5273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa