Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fingolimodu na rytm serca i zmienność rytmu serca u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (FINGORHYMS)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMY - Wpływ fingolimodu na rytm serca i zmienność rytmu serca u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Obecne badanie miało na celu wydłużenie okresu obserwacji po rozpoczęciu leczenia fingolimodem i zmierzenie długoterminowego wpływu fingolimodu na HR i HRV jako wskaźnik funkcji autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z RR-MS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) to nowa doustna terapia modyfikująca przebieg choroby, która działa jako agonista receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) i zmniejsza recyrkulację limfocytów do krwi i tkanek obwodowych, w tym zmiany zapalne.

Krytyczna część terapii fingolimodem nadal pozostaje w fazie przesiewowej i początkowej ze względu na ryzyko incydentów sercowych. Powszechnie wiadomo, że pierwsza dawka fingolimodu wiąże się ze zmniejszeniem częstości akcji serca (HR) i spowolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV). Pacjentów obserwowano w sposób ciągły przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu fingolimodu. Ponieważ powrót tętna rozpoczął się po 6 godzinach, rzeczywiste zalecenie obserwacji to tylko 6 godzin. Brak jest danych dotyczących działania fingolimodu po tym okresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoph Heesen, MD
          • Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Kontakt:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-mail: r.akbulak@uke.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia fingolimodem na podstawie danych klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką epidemiologiczną i lokalnymi przepisami
  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia fingolimodem na podstawie danych klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego (brak możliwości rozumienia i pisania w języku niemieckim)
  • Fizyczna lub psychiczna niezdolność do wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Nawrót utrwalonego migotania przedsionków (>30 sekund) po ablacji migotania przedsionków
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV5273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Gilenya®; Firma farmaceutyczna Novartis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj