Effets du fingolimod sur le rythme cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de sclérose en plaques (FINGORHYMS)
FINGORHYMS - Effets du fingolimod sur le rythme cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fingolimod (Gilenya® ; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, États-Unis) est un nouveau traitement oral modificateur de la maladie qui agit comme un agoniste des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) et réduit la recirculation des lymphocytes vers le sang et les tissus périphériques, y compris les lésions inflammatoires.
Une partie essentielle du traitement par le fingolimod reste encore dans les phases de dépistage et d'initiation en raison du risque d'événements cardiaques. Il est bien connu que la première dose de fingolimod est associée à une diminution de la fréquence cardiaque (FC) et à un ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire (AV). Les patients ont été observés en continu pendant au moins 6 heures après la prise de fingolimod. Étant donné que la résurgence de la fréquence cardiaque a commencé à 6 heures, la recommandation réelle d'observation n'est que de 6 heures. Les données sur l'effet du fingolimod après cette période font défaut.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Christoph Heesen, MD
- Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 - 52124
- E-mail: heesen@uke.de
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Contact:
- Ruken Özge Akbulak, MD
- Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 - 59471
- E-mail: r.akbulak@uke.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques épidémiologiques et à la législation locale
- Individus de plus de 18 ans
- Patients atteints de formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques considérés comme éligibles au traitement par fingolimod sur une base clinique.
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue allemande (incapable de comprendre et d'écrire la langue allemande)
- Incapacité physique ou psychologique à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de FA
Délai: 6 mois de suivi
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Récidive de fibrillation auriculaire soutenue (> 30 secondes) après ablation de la fibrillation auriculaire
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6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Chlorhydrate de fingolimod
Autres numéros d'identification d'étude
- PV5273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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