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Effetti di Fingolimod sul ritmo cardiaco e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla (FINGORHYMS)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Effetti di Fingolimod sul ritmo cardiaco e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla

L'attuale studio ha cercato di prolungare l'intervallo di osservazione dopo l'inizio del trattamento con fingolimod e di misurare gli effetti a lungo termine di fingolimod su HR e HRV come indicatore della funzione del sistema nervoso autonomo nei pazienti con SM-RR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) è una nuova terapia orale modificante la malattia che agisce come agonista del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) e riduce il ricircolo dei linfociti nel sangue e nei tessuti periferici, comprese le lesioni infiammatorie.

Una parte critica della terapia con fingolimod rimane ancora nelle fasi di screening e di inizio a causa del rischio di eventi cardiaci. È noto che la prima dose di fingolimod è associata a una diminuzione della frequenza cardiaca (HR) e a un rallentamento della conduzione atrioventricolare (AV). I pazienti sono stati osservati continuamente per un minimo di 6 ore dopo l'assunzione di fingolimod. Poiché la ripresa della frequenza cardiaca è iniziata a 6 ore, la raccomandazione effettiva per l'osservazione è di sole 6 ore. Mancano dati sull'effetto di fingolimod dopo questo periodo di tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Christoph Heesen, MD
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • Email: heesen@uke.de
        • Contatto:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • Email: r.akbulak@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con forme recidivanti-remittente di sclerosi multipla considerati idonei al trattamento con fingolimod su base clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica epidemiologica e la legislazione locale
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con forme recidivanti-remittente di sclerosi multipla considerati idonei al trattamento con fingolimod su base clinica.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca (non in grado di comprendere e scrivere la lingua tedesca)
  • Incapacità fisica o psicologica di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale sostenuta (>30 secondi) dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV5273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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