Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Fingolimod på hjerterytme og hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med multipel sklerose (FINGORHYMS)

4. januar 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Effekter af Fingolimod på hjerterytme og hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med multipel sklerose

Den nuværende undersøgelse søgte at forlænge observationsintervallet efter påbegyndelse af medicinering med fingolimod og at måle langtidseffekterne af fingolimod på HR og HRV som en indikator for det autonome nervesystems funktion hos patienter med RR-MS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) er en ny oral sygdomsmodificerende behandling, der fungerer som en sphingosin-1-phosphat (S1P) receptoragonist og reducerer recirkulationen af ​​lymfocytter til blod og perifert væv, herunder inflammatoriske læsioner.

En kritisk del af behandling med fingolimod er stadig i screenings- og initieringsfaserne på grund af risikoen for hjertehændelser. Det er velkendt, at den første dosis af fingolimod er forbundet med et fald i hjertefrekvens (HR) og opbremsning af atrioventrikulær (AV) ledning. Patienterne blev observeret kontinuerligt i mindst 6 timer efter indtagelse af fingolimod. Fordi genopblussen af ​​hjertefrekvensen begyndte ved 6 timer, er den faktiske anbefaling for observation kun 6 timer. Data om effekten af ​​fingolimod efter dette tidsrum mangler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoph Heesen, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Kontakt:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-mail: r.akbulak@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende-remitterende former for multipel sklerose, som blev anset for at være egnede til behandling med fingolimod på klinisk basis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god epidemiologisk praksis og lokal lovgivning
  • Personer over 18 år
  • Patienter med recidiverende-remitterende former for multipel sklerose, som blev anset for at være egnede til behandling med fingolimod på klinisk basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog (ikke i stand til at forstå og skrive det tyske sprog)
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Gentagelse af vedvarende atrieflimren (>30 sekunder) efter atrieflimren ablation
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV5273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner