Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Fingolimod på hjärtrytm och hjärtfrekvensvariationer hos patienter med multipel skleros (FINGORHYMS)

4 januari 2019 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

FINGORHYMS - Effekter av Fingolimod på hjärtrytm och hjärtfrekvensvariationer hos patienter med multipel skleros

Den aktuella studien försökte förlänga observationsintervallet efter att ha påbörjat medicinering med fingolimod och att mäta långtidseffekterna av fingolimod på HR och HRV som en indikator på det autonoma nervsystemets funktion hos patienter med RR-MS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fingolimod (Gilenya®; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) är en ny oral sjukdomsmodifierande behandling som fungerar som en sfingosin-1-fosfat (S1P) receptoragonist och minskar återcirkulationen av lymfocyter till blod och perifera vävnader, inklusive inflammatoriska lesioner.

En kritisk del av behandling med fingolimod återstår fortfarande i screenings- och initieringsfasen på grund av risken för hjärthändelser. Det är välkänt att den första dosen av fingolimod är associerad med en minskning av hjärtfrekvensen (HR) och fördröjning av atrioventrikulär (AV) överledning. Patienterna observerades kontinuerligt i minst 6 timmar efter att ha tagit fingolimod. Eftersom återuppgången av hjärtfrekvensen började vid 6 timmar, är den faktiska rekommendationen för observation endast 6 timmar. Data om effekten av fingolimod efter denna tidsperiod saknas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoph Heesen, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52124
          • E-post: heesen@uke.de
        • Kontakt:
          • Ruken Özge Akbulak, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 59471
          • E-post: r.akbulak@uke.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som ansågs vara lämpliga för behandling med fingolimod på klinisk basis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med god epidemiologisk sed och lokal lagstiftning
  • Individer över 18 år
  • Patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som ansågs vara lämpliga för behandling med fingolimod på klinisk basis.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i det tyska språket (kan inte förstå och skriva det tyska språket)
  • Fysisk eller psykisk oförmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande AF
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Återfall av ihållande förmaksflimmer (>30 sekunder) efter förmaksflimmerablation
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Heesen, University Medical Hospital Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV5273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera