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小脑刺激和认知控制

2023年12月11日 更新者:Krystal Parker, PhD

小脑经颅磁刺激与认知控制

本研究的目的是检查小脑刺激是否可用于改善精神分裂症、自闭症、双相情感障碍、帕金森病和重度抑郁症患者的认知缺陷和情绪。

研究概览

详细说明

我们最近的研究发现,帕金森病和精神分裂症患者的 θ 和 δ 范围 (1-8 Hz) 的额叶脑电图节律受损。我们一直在使用经颅直流电刺激来恢复这些节律,因为患者执行基本的认知任务。 我们发现,虽然我们能够用 tDCS 调节小脑和额叶活动,但这种效果很小,因为电流的深度不足以调节所有小脑活动。 在这里,我们使用经颅磁刺激 (TMS) 来调节额叶皮层的神经活动并恢复自闭症、精神分裂症、双相情感障碍和帕金森病患者的认知功能。

该研究的目的是探索小脑刺激作为一种潜在的新疗法,以恢复自闭症、精神分裂症、双相情感障碍和帕金森氏病的额叶活动和认知功能。受试者将被带入进行 5 至 6 次单独就诊,使用小脑或假 TMS每天刺激两次,持续 5 天,以及 3 次随访。在这些随访期间,患者将接受认知、疾病特异性和情绪测试,包括 EEG 测试和 MRI 成像。 对于那些接受假刺激的参与者,我们将再次使用脑电图来记录单个磁刺激或电刺激脉冲如何影响小脑的其他区域和下游大脑区域。 这些数据将深入了解小脑如何影响下游大脑区域并在认知和运动表现中发挥作用。 将离线分析所有数据,以确定与试验的刺激前块相比,经颅磁刺激后间隔计时任务和/或额脑节律的表现是否发生变化。 此外,我们将分析他们的认知功能、症状评级、功能和结构 MRI 以及刺激后情绪的变化。 对照将接受主动和假治疗以进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52245
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 与入组一致的临床诊断

排除标准:

  • 反复发作或癫痫病史
  • 在参与者登记的诊断之外的任何其他神经或精神病学诊断。
  • 除烟草使用障碍外,过去 6 个月内有活性物质使用障碍。
  • 无法同意学习。
  • 起搏器
  • 冠状动脉支架
  • 除颤器
  • 神经刺激
  • 幽闭恐惧症
  • 不受控制的高血压
  • 心房颤动
  • 重大心脏病
  • 血流动力学不稳定
  • 肾脏疾病
  • 怀孕、备孕或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者主动 rTMS
受试者将接受针对小脑的 5 天 2x 每日 rTMS。
具有神经精神病学诊断和匹配对照的受试者将接受小脑的 θ 频率刺激。 我们将针对小脑蚓部。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
假比较器:患者假 rTMS
受试者将接受 5 天的小脑每日 2 次假刺激。
具有神经精神病学诊断和匹配对照的受试者将接受小脑的假刺激。 我们将针对小脑蚓部。
其他名称:
  • 假刺激
有源比较器:控制主动 rTMS
具有神经精神病学诊断和匹配对照的受试者将接受小脑的 θ 频率刺激。 我们将针对小脑蚓部。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
假比较器:控制假 rTMS
具有神经精神病学诊断和匹配对照的受试者将接受小脑的假刺激。 我们将针对小脑蚓部。
其他名称:
  • 假刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病特异性症状评定量表的变化,每组确定一个量表(双相情感障碍组的 MADRS;精神分裂症组的 PANSS;帕金森病患者组的 UPDRS)。
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
前后评估之间的变化。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑节律改变
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
在计时任务中接受刺激的参与者从基线脑电图活动的变化。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
认知功能的改变
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
与对照组相比,小脑刺激后认知功能的改善是通过 NIH 工具箱认知电池的更高分数衡量的。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
功能性 MRI 的变化
大体时间:在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
静息状态功能连接的变化。
在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
更换 NIH 工具箱情感电池
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
与对照组相比,小脑刺激后情绪 T 分数的改善
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
运动功能改变
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
通过精神分裂症患者的异常不自主运动量表测量的运动功能改善。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
精神分裂症组:卡尔加里抑郁量表的变化。
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
从治疗前到治疗后评估的卡尔加里抑郁量表的改进。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
双极组:年轻躁狂症评定量表的变化。
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
从治疗前到治疗后 YMRS 量表的改善。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
双极组:哥伦比亚自杀严重程度评定量表的变化。
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
C-SSRS 从治疗前到治疗后的改善。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
PHQ9 分数的变化。
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
从治疗前到治疗后 PHQ9 评分的改善。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
CGI 的变化。
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
从治疗前到治疗后,根据 CGI 测量的改善。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
认知功能的改变。
大体时间:在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
通过治疗前和治疗后的神经心理学电池测量的改善。
在治疗的 1 周期间,在刺激后 1 周、3 周和 2 个月进行随访。
结构 MRI 的变化。
大体时间:在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
与假手术相比,活性治疗组的体积变化。
在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
基于 MRI 的计时任务的变化。
大体时间:在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
与对照组相比,活性治疗组中 MRI 扫描仪对时间流逝的评估更准确。
在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
贸易部的变化。
大体时间:在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
与对照组相比,活性治疗组的白质束变化更大。
在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
T1 rho MRI 信号的变化。
大体时间:在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。
与对照组相比,活性治疗组中 T1 rho 异常的正常化程度更高。
在 1 周的治疗期间,比较刺激前和刺激后的扫描。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krystal L Parker, Ph.D、Univeristy of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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