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Stimulation cérébelleuse et contrôle cognitif

11 décembre 2023 mis à jour par: Krystal Parker, PhD

Stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse et contrôle cognitif

Le but de cette étude est d'examiner si la stimulation cérébelleuse peut être utilisée pour améliorer les déficits cognitifs et l'humeur chez les patients atteints de schizophrénie, d'autisme, de trouble bipolaire, de la maladie de Parkinson et de dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos travaux récents ont révélé que les patients atteints de la maladie de Parkinson et de schizophrénie ont des rythmes EEG frontaux altérés dans la gamme thêta et delta (1-8 Hz). Nous avons utilisé la stimulation transcrânienne à courant continu pour récupérer ces rythmes lorsque les patients effectuent des tâches cognitives élémentaires. Nous avons constaté que bien que nous soyons capables de moduler l'activité cérébelleuse et frontale avec tDCS, cet effet est minime car la profondeur du courant n'est pas assez grande pour moduler toute l'activité cérébelleuse. Ici, nous utilisons la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour moduler l'activité neuronale dans le cortex frontal et récupérer la fonction cognitive chez les patients atteints d'autisme, de schizophrénie, de trouble bipolaire et de la maladie de Parkinson.

Le but de l'étude est d'explorer la stimulation cérébelleuse en tant que nouveau traitement potentiel pour restaurer l'activité frontale et la fonction cognitive dans l'autisme, la schizophrénie, le trouble bipolaire et la maladie de Parkinson. Les sujets seront amenés pour 5 à 6 visites distinctes, avec TMS cérébelleux ou factice stimulation deux fois par jour pendant 5 jours, ainsi que 3 visites de suivi. Au cours de ces visites, le patient subira des tests cognitifs, spécifiques à la maladie et émotionnels, y compris des tests EEG et une imagerie IRM. Pour les participants qui ont reçu une stimulation fictive, nous utiliserons à nouveau l'EEG pour enregistrer comment des impulsions uniques de stimulation magnétique ou électrique influencent d'autres régions du cervelet et des régions cérébrales en aval. Ces données fourniront un aperçu de la façon dont le cervelet peut influencer les régions cérébrales en aval et jouer un rôle dans les performances cognitives et motrices. Toutes les données seront analysées hors ligne pour déterminer si les performances sur la tâche de synchronisation d'intervalle et/ou les rythmes cérébraux frontaux changent après la stimulation magnétique transcrânienne par rapport aux blocs d'essais de pré-stimulation. De plus, nous analyserons les changements dans leur fonction cognitive, l'évaluation des symptômes, l'IRM fonctionnelle et structurelle et l'humeur après la stimulation. Les témoins recevront à la fois un traitement actif et un traitement fictif à des fins de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique compatible avec l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie
  • Tout autre diagnostic neurologique ou psychiatrique en dehors du diagnostic pour lequel le participant est inscrit.
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 6 derniers mois autre que le trouble lié à l'usage du tabac.
  • Incapacité de consentir à l'étude.
  • Stimulateur cardiaque
  • Stent coronaire
  • Défibrillateur
  • Neurostimulation
  • Claustrophobie
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Fibrillation auriculaire
  • Maladie cardiaque importante
  • Instabilité hémodynamique
  • Maladie du rein
  • Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient active rTMS
Les sujets recevront 5 jours de SMTr 2x par jour ciblée sur le cervelet.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Les sujets avec des diagnostics neuropsychiatriques et des témoins appariés recevront une stimulation de fréquence thêta du cervelet. Nous ciblerons le vermis cérébelleux.
Autres noms:
  • SMTr
Comparateur factice: simulacre de patient SMTr
Les sujets recevront 5 jours de stimulation simulée 2x par jour du cervelet.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice (rTMS)
Les sujets avec des diagnostics neuropsychiatriques et des témoins appariés recevront une stimulation factice du cervelet. Nous ciblerons le vermis cérébelleux.
Autres noms:
  • Stimulation factice
Comparateur actif: Contrôler la SMTr active
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Les sujets avec des diagnostics neuropsychiatriques et des témoins appariés recevront une stimulation de fréquence thêta du cervelet. Nous ciblerons le vermis cérébelleux.
Autres noms:
  • SMTr
Comparateur factice: Contrôler la SMTr factice
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice (rTMS)
Les sujets avec des diagnostics neuropsychiatriques et des témoins appariés recevront une stimulation factice du cervelet. Nous ciblerons le vermis cérébelleux.
Autres noms:
  • Stimulation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes spécifiques à la maladie, une échelle identifiée pour chaque groupe (MADRS pour le groupe bipolaire ; PANSS pour le groupe schizophrène ; UPDRS dans le groupe de patients atteints de la maladie de Parkinson).
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Alternance entre pré- et post-évaluations.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des rythmes cérébraux
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Changement par rapport à l'activité EEG de base chez les participants recevant une stimulation au cours d'une tâche de chronométrage.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Modification de la fonction cognitive
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration de la fonction cognitive après stimulation cérébelleuse par rapport aux témoins, mesurée par des scores plus élevés sur une batterie cognitive NIH Toolbox.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Changement de batterie émotionnelle NIH Toolbox
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration des T-scores émotionnels suite à une stimulation cérébelleuse par rapport aux témoins
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Modification de la fonction motrice
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration de la fonction motrice telle que mesurée par l'échelle des mouvements involontaires anormaux pour les patients schizophrènes.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Groupe de schizophrénie : modification de l'échelle de dépression de Calgary.
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration de l'échelle de dépression de Calgary entre les évaluations avant et après le traitement.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Groupe bipolaire : modification de l'échelle d'évaluation de Young Mania.
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration de l'échelle YMRS du pré-au post-traitement.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Groupe bipolaire : modification de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration du C-SSRS du pré-au post-traitement.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Modification du score PHQ9.
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration du score PHQ9 entre le pré et le post-traitement.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Changement de CGI.
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Amélioration telle que mesurée sur le CGI du pré-au post-traitement.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Modification de la fonction cognitive.
Délai: Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Améliorations mesurées par une batterie neuropsychologique avant et après le traitement.
Pendant la 1 semaine de traitement, avec suivi 1 semaine, 3 semaines et 2 mois post-stimulation.
Modifications de l'IRM structurelle.
Délai: Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Changements volumétriques dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe simulé.
Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Changements dans la tâche de synchronisation basée sur l'IRM.
Délai: Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Évaluation plus précise d'un passage du temps dans le scanner IRM dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe témoin.
Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Modifications du DTI.
Délai: Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Changements plus importants dans les voies de la substance blanche du groupe de traitement actif par rapport au groupe témoin.
Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Modifications du signal IRM T1 rho.
Délai: Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.
Normalisation des anomalies T1 rho plus importante dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe témoin.
Au cours de la 1 semaine de traitement comparant les scans pré- et post-stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krystal Parker, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201610712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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