Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire stimulatie en cognitieve controle

11 december 2023 bijgewerkt door: Krystal Parker, PhD

Cerebellaire transcraniële magnetische stimulatie en cognitieve controle

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of cerebellaire stimulatie kan worden gebruikt om cognitieve tekorten en stemming te verbeteren bij patiënten met schizofrenie, autisme, bipolaire stoornis, de ziekte van Parkinson en ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit ons recente werk is gebleken dat patiënten met de ziekte van Parkinson en schizofrenie verstoorde frontale EEG-ritmes hebben in het theta- en deltabereik (1-8 Hz). We hebben transcraniële gelijkstroomstimulatie gebruikt om deze ritmes te herstellen terwijl patiënten elementaire cognitieve taken uitvoeren. We ontdekten dat hoewel we in staat zijn om cerebellaire en frontale activiteit te moduleren met tDCS, dit effect minimaal is omdat de diepte van de stroom niet groot genoeg is om alle cerebellaire activiteit te moduleren. Hier gebruiken we transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de neurale activiteit in de frontale cortex te moduleren en de cognitieve functie te herstellen bij patiënten met autisme, schizofrenie, bipolaire stoornis en de ziekte van Parkinson.

Het doel van de studie is om cerebellaire stimulatie te onderzoeken als een mogelijke nieuwe behandeling om frontale activiteit en cognitieve functie te herstellen bij autisme, schizofrenie, bipolaire stoornis en de ziekte van Parkinson. stimulatie twee keer per dag gedurende 5 dagen, evenals 3 vervolgbezoeken. Tijdens deze bezoeken zal de patiënt cognitieve, ziektespecifieke en emotionele tests ondergaan, waaronder EEG-testen en MRI-beeldvorming. Voor die deelnemers die schijnstimulatie hebben ontvangen, zullen we opnieuw EEG gebruiken om vast te leggen hoe enkele pulsen van magnetische of elektrische stimulatie andere gebieden van het cerebellum en stroomafwaartse hersengebieden beïnvloeden. Deze gegevens zullen inzicht geven in hoe het cerebellum stroomafwaartse hersengebieden kan beïnvloeden en een rol kan spelen bij cognitieve en motorische prestaties. Alle gegevens worden offline geanalyseerd om te bepalen of de prestaties op de intervaltimingtaak en/of de frontale hersenritmen veranderen na transcraniële magnetische stimulatie in vergelijking met de pre-stimulatieblokken van proeven. Daarnaast analyseren we veranderingen in hun cognitieve functie, symptoombeoordelingen, functionele en structurele MRI en stemming na stimulatie. Controles zullen ter vergelijking zowel een actieve als een schijnbehandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose die consistent is met inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van terugkerende aanvallen of epilepsie
  • Elke andere neurologische of psychiatrische diagnose buiten de diagnose waarvoor de deelnemer is ingeschreven.
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden, anders dan een stoornis in het gebruik van tabak.
  • Onvermogen om toestemming te geven voor studie.
  • Pacemaker
  • Coronaire stent
  • Defibrillator
  • Neurostimulatie
  • Claustrofobie
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Boezemfibrilleren
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Nierziekte
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt actieve rTMS
Proefpersonen krijgen 5 dagen lang 2x daags rTMS gericht op het cerebellum.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Proefpersonen met neuropsychiatrische diagnoses en gematchte controles zullen theta-frequentiestimulatie van het cerebellum ontvangen. We richten ons op de cerebellaire vermis.
Andere namen:
  • rTMS
Sham-vergelijker: patiënt sham rTMS
Proefpersonen krijgen 5 dagen 2x per dag schijnstimulatie van het cerebellum.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Proefpersonen met neuropsychiatrische diagnoses en gematchte controles krijgen schijnstimulatie van het cerebellum. We richten ons op de cerebellaire vermis.
Andere namen:
  • Schijnstimulatie
Actieve vergelijker: Controle actieve rTMS
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Proefpersonen met neuropsychiatrische diagnoses en gematchte controles zullen theta-frequentiestimulatie van het cerebellum ontvangen. We richten ons op de cerebellaire vermis.
Andere namen:
  • rTMS
Sham-vergelijker: Controle sham rTMS
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Proefpersonen met neuropsychiatrische diagnoses en gematchte controles krijgen schijnstimulatie van het cerebellum. We richten ons op de cerebellaire vermis.
Andere namen:
  • Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektespecifieke symptoombeoordelingsschaal, één schaal geïdentificeerd voor elke groep (MADRS voor bipolaire groep; PANSS voor schizofreniegroep; UPDRS in Parkinson-patiëntengroep).
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Afwisseling tussen pre- en post-assessments.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenritmes
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verandering ten opzichte van baseline EEG-activiteit bij deelnemers die stimulatie ontvangen tijdens een timingtaak.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering van de cognitieve functie na cerebellaire stimulatie in vergelijking met controles zoals gemeten door hogere scores op een NIH Toolbox cognitieve batterij.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Veranderingen in functionele MRI
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand.
Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Verandering in NIH Toolbox emotiebatterij
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering van emotie T-scores na cerebellaire stimulatie in vergelijking met controles
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering van de motorische functie zoals gemeten met de Abnormal Involuntary Movement Scale voor schizofreniepatiënten.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Schizofreniegroep: verandering in de depressieschaal van Calgary.
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering van de Calgary-depressieschaal van beoordelingen vóór tot na de behandeling.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Bipolaire groep: verandering in Young Mania Rating Scale.
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering van de YMRS-schaal van vóór tot na de behandeling.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Bipolaire groep: verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering van C-SSRS van voor- tot nabehandeling.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verandering in PHQ9-score.
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering van de PHQ9-score van vóór tot na de behandeling.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verandering in CGI.
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbetering gemeten op CGI van voor- tot nabehandeling.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verandering in cognitieve functie.
Tijdsspanne: Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Verbeteringen zoals gemeten door een neuropsychologische batterij voor en na de behandeling.
Tijdens de 1 week van de behandeling, met follow-up 1 week, 3 weken en 2 maanden na stimulatie.
Veranderingen in structurele MRI.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Veranderingen in volumetrie in de actieve behandelingsgroep in vergelijking met sham.
Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Veranderingen in op MRI gebaseerde timingtaak.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Nauwkeurigere evaluatie van een tijdsverloop in de MRI-scanner in de actieve behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Veranderingen in DTI.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Grotere veranderingen in de wittestofkanalen van de actieve behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Veranderingen in T1 rho MRI-signaal.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.
Normalisatie van T1 rho-afwijkingen groter in de actieve behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdens de behandeling van 1 week pre- en poststimulatiescans vergelijken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krystal Parker, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201610712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren